Bewertung der Bioäquivalenz von Brotizolam-Tabletten 250 µg vs. Lendormin-Tabletten 250 µg, verabreicht an gesunde erwachsene Freiwillige

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Freiwillige, Bereitstellung einer unterschriebenen schriftlichen Einverständniserklärung vor der Aufnahme in die Studie, Fähigkeit, mit den Prüfärzten zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.
2. Gesunder erwachsener Mann im Alter zwischen 20 und 40 Jahren.
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und einschließlich 25 (BMI wird berechnet als Gewicht in Kilogramm [kg]/Körpergröße in Metern2 [m2]).
4. Körperlich und geistig gesunde Probanden, bestätigt durch ein Interview, Anamnese, klinische Untersuchung, Röntgen-Thorax und Elektrokardiogramm.
5. Keine signifikante Abweichung von der normalen biochemischen Untersuchung.
6. Keine signifikante Abweichung von der normalen hämatologischen Untersuchung.
7. Keine signifikante Abweichung von der normalen Urinanalyseuntersuchung.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
2. Anamnese von allergischem Asthma oder Empfindlichkeit gegenüber einem analogen Medikament.
3. Nachweis chronischer oder akuter Infektionskrankheiten ab 4 Wochen vor der Studie.
4. Nachweis einer klinisch signifikanten renalen, kardiovaskulären, hepatischen, hämatopoetischen, neurologischen, pulmonalen oder gastrointestinalen Pathologie.
5. Anhaltende Magengeschwüre und Verstopfung.
6. Geplante Impfung im Studienverlauf.
7. Einnahme eines klinischen Prüfmedikaments ab 3 Monate vor der Studie.
8. Verwendung von Medikamenten, einschließlich Kräutermedizin oder Vitaminen, ab 4 Wochen vor der Studie.
9. Spende von mehr als 250 ml Blut in den letzten 3 Monaten vor der Dosierung oder Spende von 250 ml Blut in den letzten 2 Monaten vor der Dosierung.
10. Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Antikörper-Ergebnis.
11. Ein positiver Test auf HIV-Antikörper (Human Immunodeficiency Virus).