Om de bio-equivalentie van Brotizolam-tabletten 250 mcg versus Lendormin-tabletten 250 mcg toegediend aan gezonde volwassen vrijwilligers te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Gezonde vrijwilligers, verstrekking van ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór deelname aan het onderzoek, vermogen om met de onderzoekers te communiceren en om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen.
2. Gezonde volwassen man, tussen de 20 en 40 jaar oud.
3. Body Mass Index (BMI) tussen 18,5 en 25, inclusief, (BMI wordt berekend als gewicht in kilogram [kg]/lengte in meters2 [m2]).
4. Lichamelijk en geestelijk gezonde proefpersonen zoals bevestigd door een interview, medische geschiedenis, klinisch onderzoek, thoraxfoto en elektrocardiogram.
5. Geen significante afwijking van normaal biochemisch onderzoek.
6. Geen significante afwijking van normaal hematologisch onderzoek.
7. Geen significante afwijking van normaal urineonderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar.
2. Medische geschiedenis van allergisch astma of gevoeligheid voor analoog geneesmiddel.
3. Bewijs van chronische of acute infectieziekten vanaf 4 weken voor het onderzoek.
4. Bewijs van enige klinisch significante renale, cardiovasculaire, hepatische, hematopoëtische, neurologische, pulmonale of gastro-intestinale pathologie.
5. Aanhoudende maagzweer en obstipatie.
6. Geplande vaccinatie gedurende het tijdsverloop van de studie.
7. Inname van een geneesmiddel voor klinisch onderzoek vanaf 3 maanden vóór het onderzoek.
8. Gebruik van medicatie, inclusief kruidengeneesmiddelen of vitamines vanaf 4 weken voor het onderzoek.
9. Donatie van meer dan 250 ml bloed in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de dosering of donatie van 250 ml bloed in de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan de dosering.
10. Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat.
11. Een positieve test voor HIV (Human immunodeficiency virus) antilichaam.