Для оценки биоэквивалентности таблеток бротизолама 250 мкг по сравнению с таблетками лендормина 250 мкг, принимаемых здоровыми взрослыми добровольцами.
31 октября 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Рандомизированное двустороннее перекрестное исследование однократной дозы для оценки биоэквивалентности таблеток лендормина 0,25 мг (Delpharm Reims) по сравнению с таблетками лендормина 0,25 мг (Synmosa Biopharma Co. Ltd.), назначаемых здоровым взрослым добровольцам.
Цель исследования заключалась в оценке биоэквивалентности таблеток Лендормин (Delpharm Reims) по сравнению с таблетками Лендормин (Synmosa Biopharma Co. Ltd.) после перорального приема.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- 263.511.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы, предоставление подписанного письменного информированного согласия до включения в исследование, способность общаться с исследователями, а также понимать и соблюдать требования исследования.
- Здоровый взрослый мужчина в возрасте от 20 до 40 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25 включительно (ИМТ будет рассчитываться как вес в килограммах [кг]/рост в метрах2 [м2]).
- Физически и психически здоровые лица, что подтверждается опросом, сбором анамнеза, клиническим обследованием, рентгенографией органов грудной клетки и электрокардиограммой.
- Никаких существенных отклонений от нормального биохимического исследования.
- Никаких существенных отклонений от нормального гематологического исследования.
- Никаких существенных отклонений от нормального анализа мочи.
Критерий исключения:
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года.
- В анамнезе аллергическая астма или чувствительность к аналогичному препарату.
- Наличие хронических или острых инфекционных заболеваний за 4 недели до исследования.
- Доказательства любой клинически значимой почечной, сердечно-сосудистой, печеночной, гемопоэтической, неврологической, легочной или желудочно-кишечной патологии.
- Продолжающаяся пептическая язва и запор.
- Запланированная вакцинация в ходе исследования.
- Прием любого клинического исследуемого препарата за 3 месяца до исследования.
- Использование любых лекарств, включая лекарственные травы или витамины, за 4 недели до исследования.
- Донорство более 250 мл крови за последние 3 месяца до дозирования или донорство 250 мл крови за последние 2 месяца до дозирования.
- Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В или положительный результат на антитела к гепатиту С.
- Положительный тест на антитела к ВИЧ (вирус иммунодефицита человека).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бротизолам таблетка
Таблетки Бротизолам 250 мкг: не менее 6 и 24 субъекта будут включены в предварительное и основное исследование соответственно.
|
Бротизолам таблетка 250 мкг принимается и сравнивается
|
|
Экспериментальный: Лендормин таблетка
Таблетки Лендормин 250 мкг: не менее 6 и 24 субъекта будут включены в предварительное и основное исследование соответственно.
|
Таблетка Лендормин 250 мкг принимается и сравнивается
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax: Пиковая концентрация лекарственного средства, полученная непосредственно из данных без интерполяции.
Временное ограничение: Один месяц
|
Один месяц
|
|
kel: Константа скорости элиминации из плазмы, определяемая простой линейной регрессией на основе конечной фазы концентрации в плазме.
Временное ограничение: Один месяц
|
Один месяц
|
|
Tmax: время достижения пиковой концентрации лекарственного средства, полученное непосредственно из данных без интерполяции.
Временное ограничение: Один месяц
|
Один месяц
|
|
T 1/2: Период полураспада в плазме оценивается как (0,693/кел)
Временное ограничение: Один месяц
|
Один месяц
|
|
MRT: среднее время пребывания
Временное ограничение: Один месяц
|
Один месяц
|
|
AUMC: Площадь под (первым) моментом концентрации в плазме - временная кривая
Временное ограничение: Один месяц
|
Один месяц
|
|
AUC 0-t: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеряемой концентрации, определяемой по правилу трапеции.
Временное ограничение: Один месяц
|
Один месяц
|
|
AUC 0- : площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, определяемая по правилу трапеций и экстраполируемая до бесконечности, оцениваемая по последней измеряемой концентрации (Cn), деленной на kel
Временное ограничение: Один месяц
|
Один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
температура тела
Временное ограничение: Один месяц
|
Один месяц
|
|
12 Laed ЭКГ, лабораторные тесты (гематокрит, количество лейкоцитов с дифференциалом, количество эритроцитов и количество тромбоцитов; SGOT (AST), SGPT (ALT), щелочная фосфатаза, общий билирубин, альбумин, глюкоза, азот мочевины, креатинин, мочевая кислота, общий холестерин и ТГ)
Временное ограничение: Один месяц
|
Один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 263.511
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .