종양 환자 치료를 위한 FLP 주사제의 안전성 연구
2011년 5월 26일 업데이트: Acea Bio (Hangzhou) Co., Ltd.
종양 환자에 대한 FLP 주입의 1상 연구
이 연구의 목적은 종양 환자에서 다회 용량의 FLP 주사에 대한 내성 및 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
종양 환자에서 다회 용량으로 FLP 주사에 대한 내성 및 MTD를 결정하기 위함.
임상 약동학(PK) 및 PK 매개변수를 테스트하기 위해
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- GCP center,First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
연락하다:
- jianzhong shentu, professor
- 전화번호: +86-571-87236560
- 이메일: stjzcn@yahoo.com.cn
-
부수사관:
- qiong zhao, professor
-
부수사관:
- weijia fang, doctor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성;
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 진행성 악성 고형 종양;
- 기존 치료 실패 및 효과적인 치료 부족 후 암 환자 또는 기존 관행의 효과적인 치료를 거부하는 환자;
- 최소 4주 동안 마지막 치료(화학요법, 방사선요법, 생물학적 요법, 표적 요법 또는 기타 연구 약물)를 받는 환자;
- 예상 생존 시간 > 3개월;
- ECOG 점수 0-1
제외 기준:
- 환자의 바이러스 활동
- 약물 또는 부형제에 대한 알레르기;
- 파클리탁셀 주사 환자에 대한 과민증;
- HIV 항체가 양성이거나 기타 후천성 및 선천성 면역결핍 질환을 앓고 있거나 장기 이식 병력이 있는 경우
- 호중구 수
- 정상 혈청 크레아티닌 기준 범위 상한의 1.5배 이상 또는 간 제거 근육
- 간 ALT 또는 AST > 정상 상한치의 2.5배, 또는 ALT 또는 AST 기준 상한치 5배 미만에서 정상보다 간 전이가 없는 경우;
- 38℃ 이상의 열 또는 체온은 활동성 감염의 임상 시험에 임상적으로 중요한 영향을 미칠 수 있습니다.
- 약물이 고혈압을 조절하지 못함(수축기 혈압이 160mmHg 이상 또는 이완기 혈압이 100mmHg 이상);
- 유의한 심혈관 이상(예: 심근 경색, 상대정맥 증후군), 또는 임상적으로 유의한 부정맥(예: 긴 QT 증후군, 교정 QTc가 측정되지 않거나 ≥ 480ms);
- 정상 하한치 이하의 칼슘, 칼륨, 마그네슘 이온;
- > I-수준 말초신경병증
- 이전의 항암 요법의 독성이 회복되지 않았거나 완전히 회복되기 전에 수술로부터 회복되지 않았거나;
- 완화 방사선 요법의 원발성 병변에 대한 골 전이;
- 모든 임상 문제는 통제할 수 없습니다(예: 심각한 정신, 신경, 심혈관, 호흡기 및 기타 질병).
- 종양 전이 또는 다양한 정신 장애 센터; 천식 병력 없음;
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 안전 테스트
FLP, 용량 증량, MTD
|
93mg/m2에서 331mg/m2까지의 용량, 7일 연속 투여, 1주기에 21일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 평가
기간: 21일
|
부작용 증상 및 부작용 참여자 수 평가
|
21일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: jianying zhou, professor, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
- 수석 연구원: nong xu, professor, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
- 수석 연구원: jianzhong shentu, professor, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ACEA100108(FLP)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .