Sicherheitsstudie zur FLP-Injektion zur Behandlung von Tumorpatienten

Einschlusskriterien:

• im Alter von 18 bis 70 Jahren, männlich oder weiblich;
• histologisch oder zytologisch nachgewiesene fortgeschrittene bösartige solide Tumore;
• Krebspatienten nach Versagen einer konventionellen Behandlung und fehlender wirksamer Behandlung oder Patienten, die eine wirksame Behandlung bestehender Praktiken ablehnen;
• Patienten, die die letzte Behandlung (Chemotherapie, Strahlentherapie, biologische Therapie, zielgerichtete Therapie oder andere Studienmedikamente) für mindestens 4 Wochen erhalten haben;
• erwartete Überlebenszeit > 3 Monate;
• ECOG-Score 0-1

Ausschlusskriterien:

• virale Aktivität bei Patienten
• allergisch gegen Medikamente oder Hilfsstoffe;
• Überempfindlichkeit gegenüber Paclitaxel-Injektionspatienten;
• HIV-Antikörper-positiv oder an einer anderen erworbenen und angeborenen Immunschwächekrankheit leidend oder an einer Organtransplantation in der Vorgeschichte;
• Neutrophilenzahl
• normales Serum-Kreatinin höher als das 1,5-fache der Obergrenze des Referenzbereichs oder die Muskel-Leber-Clearance
• kein Fall von Leber-ALT oder AST > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts oder Lebermetastasen als normal unter der ALT- oder AST-5-mal Obergrenze des Referenzbereichs;
• Fieber oder Körpertemperatur über 38 ℃ können klinisch signifikante Auswirkungen auf klinische Studien einer aktiven Infektion haben;
• Medikamente konnten den Bluthochdruck nicht kontrollieren (der systolische Druck liegt über 160 mmHg oder der diastolische Druck über 100 mmHg);
• signifikante kardiovaskuläre Anomalien (wie Myokardinfarkt, Vena-cava-superior-Syndrom) oder klinisch signifikante Arrhythmien (wie langes QT-Syndrom, korrigiertes QTc nicht messbar oder ≧ 480 ms);
• Calcium-, Kalium-, Magnesiumionen unter der unteren Grenze des Normalwerts;
• > Periphere Neuropathie auf I-Ebene
• Vor der Toxizität der Krebstherapie wurde nicht wiederhergestellt oder nicht von der Operation vor der vollständigen Genesung;
• Knochenmetastasen für die primäre Läsion der palliativen Strahlentherapie;
• irgendwelche klinischen Probleme können nicht kontrolliert werden (wie schwere psychische, neurologische, kardiovaskuläre, respiratorische und andere Krankheiten);
• ein Tumormetastasen oder eine Vielzahl von Zentren für psychische Störungen; keine Vorgeschichte von Asthma;
• schwangere oder stillende Frauen