Säkerhetsstudie av FLP-injektion för att behandla tumörpatienter
26 maj 2011 uppdaterad av: Acea Bio (Hangzhou) Co., Ltd.
Fas 1-studie av FLP-injektion på tumörpatienter
Syftet med denna studie är att fastställa tolerans och maximal tolererad dos (MTD) för FLP-injektion med multipeldos hos tumörpatienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
För att bestämma toleransen och MTD för FLP-injektion med multipeldos hos tumörpatienter.
För att testa klinisk farmakokinetik (PK) och PK-parameter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekrytering
- GCP center,First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- jianzhong shentu, professor
- Telefonnummer: +86-571-87236560
- E-post: stjzcn@yahoo.com.cn
-
Underutredare:
- qiong zhao, professor
-
Underutredare:
- weijia fang, doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldrarna 18 till 70 år, man eller kvinna;
- histologiskt eller cytologiskt bevisade avancerade maligna solida tumörer;
- cancerpatienter efter konventionell behandlingsmisslyckande och brist på effektiv behandling, eller patienter som vägrar effektiv behandling av befintliga metoder;
- patienter som får den sista behandlingen (kemoterapi, strålbehandling, biologisk terapi, riktad terapi eller andra studieläkemedel) i minst 4 veckor;
- förväntad överlevnadstid >3 månader;
- ECOG-resultatet 0-1
Exklusions kriterier:
- viral aktivitet hos patienter
- allergisk mot droger eller hjälpämnen;
- överkänslighet mot paklitaxelinjektionspatienter;
- HIV-antikroppspositiva, eller lider av annan förvärvad och medfödd immunbristsjukdom, eller tidigare organtransplantation;
- antal neutrofiler
- normalt serumkreatinin högre än 1,5 gånger den övre gränsen för referensintervallet eller muskeln för leverclearance
- inget fall av lever-ALAT eller ASAT > 2,5 gånger den övre normalgränsen, eller levermetastaser än normalt under ALAT eller ASAT 5 gånger övre gränsen för referensintervallet;
- feber eller kroppstemperatur över 38 ℃ kan vara kliniskt signifikant inverkan på kliniska prövningar av aktiv infektion;
- mediciner misslyckades med att kontrollera hypertoni (systoliskt tryck är över 160 mmHg eller diastoliskt tryck över 100 mmHg);
- signifikanta kardiovaskulära abnormiteter (såsom hjärtinfarkt, superior vena cava-syndrom) eller kliniskt signifikanta arytmier (såsom långt QT-syndrom, Korrigerad QTc mäts inte eller ≧ 480 ms);
- kalcium-, kalium-, magnesiumjoner under den nedre normalgränsen;
- > I-nivå perifer neuropati
- Före toxiciteten av anticancerterapi har inte återställts eller inte från operationen innan full återhämtning;
- benmetastaser för den primära lesionen av palliativ strålbehandling;
- några kliniska problem inte kan kontrollera (såsom allvarliga mentala, neurologiska, kardiovaskulära, respiratoriska och andra sjukdomar);
- en tumörmetastas, eller en mängd olika mentala störningscentrum; ingen historia av astma;
- gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: säkerhetstest
FLP, dosökning, MTD
|
dos från 93mg/m2 till 331mg/m2, 7 dagars kontinuerlig dosering, 21 dagar för en cykel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedömning av negativa effekter
Tidsram: 21 dagar
|
att utvärdera symtomet på negativ effekt och antalet deltagare med negativ effekt
|
21 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: jianying zhou, professor, First affiliated Hospital of Zhejiang University
- Huvudutredare: nong xu, professor, First affiliated Hospital of Zhejiang University
- Huvudutredare: jianzhong shentu, professor, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
27 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ACEA100108(FLP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .