Sikkerhetsstudie av FLP-injeksjon for å behandle svulstpasienter
26. mai 2011 oppdatert av: Acea Bio (Hangzhou) Co., Ltd.
Fase 1-studie av FLP-injeksjon på svulstpasienter
Formålet med denne studien er å bestemme toleranse og maksimal tolerert dose (MTD) for FLP-injeksjon med multippel dose hos tumorpasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å bestemme toleransen og MTD for FLP-injeksjon med flere doser hos tumorpasienter.
For å teste klinisk farmakokinetikk (PK) og PK-parameter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- GCP center,First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- jianzhong shentu, professor
- Telefonnummer: +86-571-87236560
- E-post: stjzcn@yahoo.com.cn
-
Underetterforsker:
- qiong zhao, professor
-
Underetterforsker:
- weijia fang, doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen fra 18 til 70 år, mann eller kvinne;
- histologisk eller cytologisk bevist avanserte ondartede solide svulster;
- kreftpasienter etter konvensjonell behandlingssvikt og mangel på effektiv behandling, eller pasienter som nekter effektiv behandling av eksisterende praksis;
- pasienter som får den siste behandlingen (kjemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi, målrettet terapi eller andre studiemedisiner) i minst 4 uker;
- forventet overlevelsestid>3 måneder;
- ECOG-score 0-1
Ekskluderingskriterier:
- viral aktivitet hos pasienter
- allergisk mot legemidler eller hjelpestoffer;
- overfølsomhet overfor pasienter med paklitakselinjeksjon;
- HIV-antistoffpositive, eller lider av annen ervervet og medfødt immunsviktsykdom, eller historie med organtransplantasjon;
- nøytrofiltall
- normalt serumkreatinin høyere enn 1,5 ganger øvre grense for referanseområdet eller muskelen for leverclearance
- ingen tilfeller av lever-ALAT eller ASAT > 2,5 ganger øvre normalgrense, eller levermetastaser enn normalt under ALAT eller ASAT 5 ganger øvre grense for referanseområdet;
- feber eller kroppstemperatur over 38 ℃ kan være klinisk signifikant innvirkning på kliniske studier av aktiv infeksjon;
- medisiner klarte ikke å kontrollere hypertensjon (systolisk trykk er over 160 mmHg eller diastolisk trykk over 100 mmHg);
- signifikante kardiovaskulære abnormiteter (som hjerteinfarkt, superior vena cava syndrom) eller klinisk signifikante arytmier (som lang QT-syndrom, Korrigert QTc måles ikke eller ≧ 480 ms);
- kalsium, kalium, magnesiumioner under den nedre normalgrensen;
- > I-nivå perifer nevropati
- Før toksisiteten til kreftbehandling har ikke blitt gjenopprettet eller ikke fra operasjonen før full bedring;
- benmetastaser for den primære lesjonen ved palliativ strålebehandling;
- eventuelle kliniske problemer ikke kan kontrollere (som alvorlige mentale, nevrologiske, kardiovaskulære, respiratoriske og andre sykdommer);
- en tumormetastase, eller en rekke psykiske lidelser; ingen historie med astma;
- gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sikkerhetstest
FLP, doseeskalering, MTD
|
dosering fra 93mg/m2 til 331mg/m2, 7 dagers kontinuerlig dosering, 21 dager for en syklus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av skadevirkninger
Tidsramme: 21 dager
|
å evlauate symptom på uønsket effekt og antall deltakere med uønsket effekt
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: jianying zhou, professor, First affiliated Hospital of Zhejiang University
- Hovedetterforsker: nong xu, professor, First affiliated Hospital of Zhejiang University
- Hovedetterforsker: jianzhong shentu, professor, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
27. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mai 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ACEA100108(FLP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .