Veiligheidsstudie van FLP-injectie om tumorpatiënten te behandelen

Inclusiecriteria:

• leeftijd van 18 tot 70 jaar oud, man of vrouw;
• histologisch of cytologisch bewezen gevorderde kwaadaardige solide tumoren;
• kankerpatiënten na het falen van de conventionele behandeling en het ontbreken van een effectieve behandeling, of patiënten die een effectieve behandeling van bestaande praktijken weigeren;
• patiënten die de laatste behandeling (chemotherapie, radiotherapie, biologische therapie, gerichte therapie of andere onderzoeksgeneesmiddelen) gedurende ten minste 4 weken hebben ondergaan;
• verwachte overlevingstijd >3 maanden;
• ECOG-score 0-1

Uitsluitingscriteria:

• virale activiteit bij patiënten
• allergisch voor medicijnen of hulpstoffen;
• overgevoeligheid voor paclitaxel-injectiepatiënten;
• HIV-antilichaampositief, of lijdend aan een andere verworven en aangeboren immuundeficiëntieziekte, of voorgeschiedenis van orgaantransplantatie;
• aantal neutrofielen
• normaal serumcreatinine hoger dan 1,5 keer de bovengrens van het referentiebereik of de spier- of leverklaring
• geen geval van lever ALAT of ASAT > 2,5 maal de bovengrens van normaal, of levermetastasen dan normaal onder ALAT of ASAT 5 maal de bovengrens van het referentiebereik;
• koorts of lichaamstemperatuur boven 38 ℃ kan een klinisch significante invloed hebben op klinische onderzoeken naar actieve infectie;
• medicijnen slaagden er niet in hypertensie onder controle te krijgen (systolische druk is meer dan 160 mmHg of diastolische druk meer dan 100 mmHg);
• significante cardiovasculaire afwijkingen (zoals myocardinfarct, superieur vena cava-syndroom), of klinisch significante aritmieën (zoals lang-QT-syndroom, gecorrigeerde QTc niet gemeten of ≧ 480 ms);
• calcium-, kalium-, magnesiumionen onder de ondergrens van normaal;
• > I-niveau perifere neuropathie
• Voorafgaand aan de toxiciteit van antikankertherapie is niet hersteld of niet van de operatie voor volledig herstel;
• botmetastasen voor de primaire laesie van palliatieve radiotherapie;
• eventuele klinische problemen niet onder controle kunnen krijgen (zoals ernstige mentale, neurologische, cardiovasculaire, respiratoire en andere ziekten);
• een tumormetastase of een centrum voor verschillende psychische stoornissen; geen voorgeschiedenis van astma;
• zwangerschap of borstvoeding