FLP注射液治疗肿瘤患者的安全性研究
2011年5月26日 更新者：Acea Bio (Hangzhou) Co., Ltd.
肿瘤患者注射 FLP 的 1 期研究
本研究的目的是确定 FLP 注射液在肿瘤患者中的耐受性和最大耐受剂量 (MTD)。
研究概览
详细说明
确定肿瘤患者多次剂量 FLP 注射液的耐受性和 MTD。
测试临床药代动力学 (PK) 和 PK 参数
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 招聘中
- GCP center,First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
接触：
- jianzhong shentu, professor
- 电话号码：+86-571-87236560
- 邮箱：stjzcn@yahoo.com.cn
-
副研究员：
- qiong zhao, professor
-
副研究员：
- weijia fang, doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在18至70岁之间，男性或女性；
- 经组织学或细胞学证实的晚期恶性实体瘤；
- 常规治疗失败且缺乏有效治疗的癌症患者，或拒绝现有做法有效治疗的患者；
- 接受最后一次治疗（化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或其他研究药物）至少 4 周的患者；
- 预期生存时间>3个月；
- ECOG 评分 0-1
排除标准：
- 患者体内的病毒活性
- 对药物或辅料过敏；
- 对紫杉醇注射液过敏的患者；
- HIV抗体阳性，或患有其他获得性和先天性免疫缺陷病，或有器官移植史；
- 中性粒细胞计数
- 正常血清肌酐高于参考范围上限的1.5倍或肝清除肌
- 无一例肝ALT或AST>正常上限2.5倍，或肝转移低于正常ALT或AST参考范围上限5倍；
- 发热或体温超过38℃可对活动性感染临床试验产生显着影响；
- 药物未能控制高血压（收缩压超过 160 毫米汞柱或舒张压超过 100 毫米汞柱）；
- 显着心血管异常（如心肌梗塞、上腔静脉综合征），或临床显着心律失常（如长QT综合征、校正QTc未测量或≥480 ms）；
- 钙、钾、镁离子低于正常值下限；
- > I级周围神经病变
- 之前抗癌治疗的毒性尚未恢复或未从手术前完全恢复；
- 骨转移为原发病灶姑息性放疗；
- 任何无法控制的临床问题（如严重的精神、神经、心血管、呼吸等疾病）；
- 有肿瘤转移，或各种精神障碍中心；无哮喘病史；
- 怀孕或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：安全测试
FLP，剂量递增，MTD
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剂量从93mg/m2到331mg/m2，连续给药7天，21天为一个周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应评估
大体时间：21天
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评估不良反应的症状和有不良反应的参加人数
|
21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：jianying zhou, professor、First affiliated Hospital of Zhejiang University
- 首席研究员：nong xu, professor、First affiliated Hospital of Zhejiang University
- 首席研究员：jianzhong shentu, professor、First affiliated Hospital of Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (预期的)
2011年6月1日
研究完成 (预期的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月26日
首次发布 (估计)
2011年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月26日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- ACEA100108(FLP)
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