Studie bezpečnosti FLP injekce k léčbě pacientů s nádorem
26. května 2011 aktualizováno: Acea Bio (Hangzhou) Co., Ltd.
Studie 1. fáze FLP injekce u pacientů s nádorem
Účelem této studie je stanovit toleranci a maximální tolerovanou dávku (MTD) pro FLP injekci s vícenásobnou dávkou u pacientů s nádorem.
Přehled studie
Detailní popis
Stanovit toleranci a MTD pro FLP injekci s více dávkami u pacientů s nádorem.
Testovat klinickou farmakokinetiku (PK) a parametr PK
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- Nábor
- GCP center,First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- jianzhong shentu, professor
- Telefonní číslo: +86-571-87236560
- E-mail: stjzcn@yahoo.com.cn
-
Dílčí vyšetřovatel:
- qiong zhao, professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- weijia fang, doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 70 let, muž nebo žena;
- histologicky nebo cytologicky prokázané pokročilé zhoubné solidní nádory;
- pacienti s rakovinou po selhání konvenční léčby a neexistenci účinné léčby nebo pacienti odmítající účinnou léčbu stávajícími postupy;
- pacienti, kteří dostávají poslední léčbu (chemoterapii, radioterapii, biologickou léčbu, cílenou léčbu nebo jiné studované léky) po dobu alespoň 4 týdnů;
- očekávaná doba přežití > 3 měsíce;
- ECOG skóre 0-1
Kritéria vyloučení:
- virová aktivita u pacientů
- alergie na léky nebo pomocné látky;
- přecitlivělost na pacienty s injekcí paklitaxelu;
- HIV pozitivní na protilátky nebo trpící jinou získanou a vrozenou imunodeficiencí nebo transplantací orgánů v anamnéze;
- počet neutrofilů
- normální sérový kreatinin vyšší než 1,5násobek horní hranice referenčního rozmezí nebo svalové clearance
- žádný případ jaterní ALT nebo AST > 2,5 násobek horní hranice normálu nebo jaterních metastáz než normálních pod ALT nebo AST 5 násobku horní hranice referenčního rozmezí;
- horečka nebo tělesná teplota nad 38 ℃ může mít klinicky významný dopad na klinické studie aktivní infekce;
- léky nezvládly hypertenzi (systolický tlak je vyšší než 160 mmHg nebo diastolický tlak vyšší než 100 mmHg);
- významné kardiovaskulární abnormality (jako je infarkt myokardu, syndrom horní duté žíly) nebo klinicky významné arytmie (jako je syndrom dlouhého QT intervalu, korigované QTc nelze měřit nebo ≧ 480 ms);
- ionty vápníku, draslíku, hořčíku pod spodní hranicí normálu;
- > I-úroveň periferní neuropatie
- Před toxicitou protinádorové terapie nebyla obnovena nebo nebyla obnovena po operaci před úplným uzdravením;
- kostní metastázy pro primární lézi paliativní radioterapie;
- jakékoli klinické problémy, které nelze ovlivnit (jako jsou závažná duševní, neurologická, kardiovaskulární, respirační a další onemocnění);
- nádorová metastáza nebo centrum různých duševních poruch; žádné astma v anamnéze;
- těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: bezpečnostní test
FLP, eskalace dávky, MTD
|
dávkování od 93 mg/m2 do 331 mg/m2, 7 dní nepřetržité dávkování, 21 dní na jeden cyklus
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení nepříznivých účinků
Časové okno: 21 dní
|
vyhodnotit symptom nepříznivého účinku a počet účastníků s nepříznivým účinkem
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: jianying zhou, professor, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
- Vrchní vyšetřovatel: nong xu, professor, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
- Vrchní vyšetřovatel: jianzhong shentu, professor, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ACEA100108(FLP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .