Turvallisuustutkimus FLP-injektiosta kasvainpotilaiden hoitoon
torstai 26. toukokuuta 2011 päivittänyt: Acea Bio (Hangzhou) Co., Ltd.
Vaiheen 1 tutkimus FLP-injektiosta kasvainpotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää toleranssi ja suurin siedetty annos (MTD) FLP-injektiolle toistuvalla annoksella kasvainpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toleranssin ja MTD:n määrittäminen FLP-injektiolle useilla annoksilla kasvainpotilailla.
Kliinisen farmakokinetiikan (PK) ja PK-parametrin testaamiseen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- GCP center,First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- jianzhong shentu, professor
- Puhelinnumero: +86-571-87236560
- Sähköposti: stjzcn@yahoo.com.cn
-
Alatutkija:
- qiong zhao, professor
-
Alatutkija:
- weijia fang, doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat, mies tai nainen;
- histologisesti tai sytologisesti todistetut edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet;
- syöpäpotilaat perinteisen hoidon epäonnistumisen ja tehokkaan hoidon puutteen jälkeen tai potilaat, jotka kieltäytyvät nykyisten käytäntöjen tehokkaasta hoidosta;
- potilaat, jotka saavat viimeistä hoitoa (kemoterapiaa, sädehoitoa, biologista hoitoa, kohdennettua hoitoa tai muita tutkimuslääkkeitä) vähintään 4 viikon ajan;
- odotettu eloonjäämisaika > 3 kuukautta;
- ECOG tulos 0-1
Poissulkemiskriteerit:
- virusaktiivisuus potilailla
- allerginen lääkkeille tai apuaineille;
- yliherkkyys paklitakseli-injektiopotilaille;
- HIV-vasta-ainepositiivinen tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutosairaus tai aiempi elinsiirto;
- neutrofiilien määrä
- normaali seerumin kreatiniini yli 1,5 kertaa vertailualueen yläraja tai maksan puhdistumalihas
- ei maksan ALAT- tai ASAT-arvoja, jotka ovat > 2,5 kertaa normaalin yläraja, tai maksametastaasseja, jotka ovat normaalia alle ALT- tai AST-arvot 5 kertaa vertailualueen yläraja;
- kuume tai ruumiinlämpö yli 38 ℃ voi olla kliinisesti merkittävä vaikutus aktiivisen infektion kliinisiin tutkimuksiin;
- lääkkeet eivät pystyneet hallitsemaan verenpainetta (systolinen paine on yli 160 mmHg tai diastolinen paine yli 100 mmHg);
- merkittävät kardiovaskulaariset poikkeavuudet (kuten sydäninfarkti, yläonttolaskimo -oireyhtymä) tai kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt (kuten pitkä QT-oireyhtymä, korjattua QTc:tä ei mitata tai ≧ 480 ms);
- kalsium-, kalium- ja magnesiumionit normaalin alarajan alapuolella;
- > I-tason perifeerinen neuropatia
- Ennen syöpähoidon myrkyllisyyttä ei ole palautettu tai ei leikkauksesta ennen täydellistä toipumista;
- luumetastaasit palliatiivisen sädehoidon primaarista vauriota varten;
- mitään kliinisiä ongelmia ei voida hallita (kuten vakavat mielenterveyden, neurologiset, sydän- ja verisuoni-, hengitys- ja muut sairaudet);
- kasvaimen etäpesäke tai erilainen mielenterveyshäiriökeskus; ei astmaa;
- raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: turvatesti
FLP, annoksen eskalaatio, MTD
|
annostus 93 mg/m2 - 331 mg/m2, 7 päivän jatkuva annostus, 21 päivää yhtä sykliä kohti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittavaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 21 päivää
|
arvioida haitallisen vaikutuksen oiretta ja haitallisten vaikutusten aiheuttajien lukumäärää
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: jianying zhou, professor, First affiliated Hospital of Zhejiang University
- Päätutkija: nong xu, professor, First affiliated Hospital of Zhejiang University
- Päätutkija: jianzhong shentu, professor, First affiliated Hospital of Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACEA100108(FLP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .