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腫瘍患者を治療するための FLP 注射の安全性試験

2011年5月26日 更新者:Acea Bio (Hangzhou) Co., Ltd.

腫瘍患者に対する FLP 注射の第 1 相試験

この研究の目的は、腫瘍患者における複数回投与による FLP 注射の耐性と最大耐量 (MTD) を決定することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

腫瘍患者における複数回投与による FLP 注射の耐性と MTD を決定する。

臨床薬物動態 (PK) および PK パラメータをテストするには

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • GCP center,First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • qiong zhao, professor
        • 副調査官:
          • weijia fang, doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
  • -組織学的または細胞学的に証明された進行性悪性固形腫瘍;
  • 従来の治療の失敗と効果的な治療の欠如の後のがん患者、または既存の実践の効果的な治療を拒否した患者;
  • -最後の治療(化学療法、放射線療法、生物学的療法、標的療法、またはその他の治験薬)を少なくとも4週間受けている患者;
  • 予想生存期間 > 3 か月;
  • ECOG スコア 0-1

除外基準:

  • 患者のウイルス活動
  • 薬物または賦形剤にアレルギーがある;
  • パクリタキセル注射患者に対する過敏症;
  • HIV抗体陽性、または他の後天性および先天性免疫不全疾患に苦しんでいる、または臓器移植の歴史;
  • 好中球数
  • 基準範囲の上限の1.5倍を超える正常な血清クレアチニンまたは肝クリアランスの筋肉
  • -肝臓のALTまたはASTが正常の上限の2.5倍を超える場合、または基準範囲のALTまたはASTの5倍の上限を下回る正常よりも肝臓転移がない。
  • 38℃以上の発熱または体温は、活動性感染症の臨床試験に臨床的に重大な影響を与える可能性があります。
  • 薬で高血圧をコントロールできなかった (収縮期血圧が 160 mmHg を超えている、または拡張期血圧が 100 mmHg を超えている)。
  • -重大な心血管異常(心筋梗塞、上大静脈症候群など)、または臨床的に重大な不整脈(QT延長症候群、補正QTcが測定されない、または≧480ミリ秒など);
  • カルシウム、カリウム、マグネシウムイオンが正常の下限を下回っています。
  • > I レベルの末梢神経障害
  • 抗がん治療の毒性が完全に回復する前に回復していないか、手術から回復していない。
  • 緩和放射線療法の原発病変に対する骨転移;
  • 制御できない臨床的問題(深刻な精神、神経、心血管、呼吸器、その他の疾患など);
  • 腫瘍転移、またはさまざまな精神障害センター。喘息の病歴はありません。
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:安全性試験
FLP、用量漸増、MTD
93mg/m2 から 331mg/m2 までの投与量、7 日間連続投与、1 サイクル 21 日
他の名前:
  • フルオラパシン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪影響評価
時間枠:21日
副作用の症状と副作用の参加数を評価する
21日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:jianying zhou, professor、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • 主任研究者:nong xu, professor、First Affiliated Hospital of Zhejiang University
  • 主任研究者:jianzhong shentu, professor、First Affiliated Hospital of Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (予想される)

2011年6月1日

研究の完了 (予想される)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年5月26日

最終確認日

2011年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ACEA100108(FLP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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