Badanie bezpieczeństwa wstrzyknięcia FLP w leczeniu pacjentów z nowotworem

Kryteria przyjęcia:

• w wieku od 18 do 70 lat, mężczyzna lub kobieta;
• potwierdzone histologicznie lub cytologicznie zaawansowane złośliwe guzy lite;
• chorzy na raka po niepowodzeniu leczenia konwencjonalnego i braku skutecznego leczenia lub pacjenci odmawiający skutecznego leczenia dotychczasowymi praktykami;
• pacjenci otrzymujący ostatnie leczenie (chemioterapię, radioterapię, terapię biologiczną, terapię celowaną lub inne badane leki) przez co najmniej 4 tygodnie;
• przewidywany czas przeżycia >3 miesiące;
• Wynik ECOG 0-1

Kryteria wyłączenia:

• aktywność wirusowa u pacjentów
• uczulony na leki lub substancje pomocnicze;
• nadwrażliwość na pacjentów otrzymujących paklitaksel we wstrzyknięciu;
• dodatni wynik badania na obecność przeciwciał HIV lub cierpiący na inną nabytą lub wrodzoną chorobę niedoboru odporności lub przeszczep narządu w wywiadzie;
• liczba neutrofili
• stężenie kreatyniny w surowicy w normie powyżej 1,5-krotności górnej granicy zakresu wartości referencyjnych lub klirensu mięśniowego wątroby
• żaden przypadek wątroby ALT lub AST > 2,5-krotności górnej granicy normy lub przerzutów do wątroby niż normalnie poniżej ALT lub AST 5-krotności górnej granicy zakresu normy;
• gorączka lub temperatura ciała powyżej 38 ℃ może mieć klinicznie istotny wpływ na badania kliniczne aktywnego zakażenia;
• leki nie kontrolowały nadciśnienia (ciśnienie skurczowe przekracza 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe przekracza 100 mmHg);
• istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe (takie jak zawał mięśnia sercowego, zespół żyły głównej górnej) lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu (takie jak zespół wydłużonego odstępu QT, brak możliwości pomiaru skorygowanego odstępu QTc lub ≧ 480 ms);
• jony wapnia, potasu, magnezu poniżej dolnej granicy normy;
• > Neuropatia obwodowa I stopnia
• Przed toksycznością terapia przeciwnowotworowa nie została przywrócona lub nie od operacji przed całkowitym wyzdrowieniem;
• przerzuty do kości w przypadku pierwotnej zmiany radioterapii paliatywnej;
• wszelkie problemy kliniczne, których nie można kontrolować (takie jak poważne choroby psychiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe, oddechowe i inne);
• przerzuty nowotworowe lub różne ośrodki zaburzeń psychicznych; brak historii astmy;
• kobiety w ciąży lub karmiące piersią