LDL 콜레스테롤에 대한 심혈관용 폴리필의 약력학적 임상시험
2013년 4월 23일 업데이트: Ferrer Internacional S.A.
심혈관 고정 조합 알약 ASR: 아세틸살리실산, 심바스타틴 및 라미프릴(심혈관 폴리필)의 고정 용량 조합에 대한 약력학적 임상 시험; LDL 콜레스테롤
본 연구는 심혈관 고정 용량 복합제(아세틸살리실산, 심바스타틴 및 라미프릴)에 함께 투여된 3가지 약물의 LDL 콜레스테롤에 대한 효과를 기준 제품(심바스타틴, 라미프릴, 아세틸살리실산)의 LDL 콜레스테롤에 대한 효과와 비교하여 평가합니다. 약 350명의 피험자가 선별될 것이며, 266명은 약 238명의 피험자가 연구를 완료하기 위해 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 미만의 남성 또는 여성 피험자.
- 이전에 치료를 받지 않았거나 지난 6주 동안 피브레이트로 치료하지 않았거나 지난 4주 동안 다른 지질 저하 약물로 치료하지 않았습니다.
- LDL-콜레스테롤 ≥130 및 ≤220 mg/dL.
- 수축기 혈압 ≥120 및 <160 mmHg 및 확장기 혈압 ≥70 및 <100 mmHg.
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고정 용량 조합 알약
아세틸살리실산, 심바스타틴 및 라미프릴의 고정 용량 조합 중재: 약물: 심혈관 고정 용량 복합 알약(아세틸살리실산, 심바스타틴 및 라미프릴)
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심혈관 고정 용량 복합제(아세틸살리실산, 심바스타틴, 라미프릴)의 1일 1회 경구 용량을 8주 동안 투여합니다.
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활성 비교기: 심바스타틴
기준 약물인 라미프릴 및 아세틸살리실산과 함께 투여되는 심바스타틴
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심바스타틴, 라미프릴, 아세틸살리실산을 8주간 1일 1회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 기간의 기초 및 최종 방문 사이의 LDL-콜레스테롤 수준의 차이.
기간: 56일차
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56일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• 치료 기간의 기본 방문과 최종 방문 사이의 VLDL-콜레스테롤 수준의 차이.
기간: 56일차
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56일차
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• 치료 기간의 기본 방문과 최종 방문 사이의 HDL-콜레스테롤 수준의 차이.
기간: 56일차
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56일차
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• 치료 기간의 기본 방문과 최종 방문 사이의 총 콜레스테롤 수치의 차이.
기간: 56일차
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56일차
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• 치료 기간의 기초 방문과 최종 방문 사이의 트리글리세리드 수준의 차이
기간: 56일차
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56일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P-100820-01
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