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Studio clinico farmacodinamico della polipillola cardiovascolare sul colesterolo LDL

23 aprile 2013 aggiornato da: Ferrer Internacional S.A.

Pillola a combinazione fissa cardiovascolare ASR: sperimentazione clinica farmacodinamica di una combinazione a dose fissa di acido acetilsalicilico, simvastatina e ramipril (polipillola cardiovascolare); Colesterolo LDL

Questo studio valuta l'effetto sul colesterolo LDL dei 3 farmaci somministrati insieme nella pillola combinata cardiovascolare a dose fissa (acido acetilsalicilico, simvastatina e ramipril) rispetto all'effetto sul colesterolo LDL dei prodotti di riferimento (simvastatina, ramipril, acido acetilsalicilico) Verranno selezionati circa 350 soggetti, 266 randomizzati in modo che circa 238 soggetti finiscano lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine di età ≥18 e <75 anni.
  • Precedentemente non trattato o non trattato con fibrati nelle ultime 6 settimane o con qualsiasi altro farmaco ipolipemizzante nelle ultime 4 settimane.
  • Colesterolo LDL ≥130 e ≤220 mg/dL.
  • Pressione arteriosa sistolica ≥120 e <160 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≥70 e <100 mmHg.
  • Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pillola combinata a dose fissa
Una combinazione a dose fissa di acido acetilsalicilico, simvastatina e ramipril Intervento: Farmaco: pillola cardiovascolare combinata a dose fissa (acido acetilsalicilico, simvastatina e ramipril)
Droga: Pillola combinata cardiovascolare a dose fissa (acido acetilsalicilico, simvastatina e ramipril)
Una dose orale una volta al giorno della pillola cardiovascolare combinata a dose fissa (acido acetilsalicilico, simvastatina, ramipril) per 8 settimane.
Comparatore attivo: Simvastatina
Simvastatina somministrata insieme ai farmaci di riferimento ramipril e acido acetilsalicilico
Droga: Simvastatina, ramipril, acido acetilsalicilico
Una dose orale una volta al giorno di simvastatina, ramipril, acido acetilsalicilico per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nei livelli di colesterolo LDL tra la visita basale e quella finale del periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 56
Giorno 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Differenza nei livelli di colesterolo VLDL tra la visita basale e la visita finale del periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 56
Giorno 56
• Differenza nei livelli di colesterolo HDL tra la visita basale e quella finale del periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 56
Giorno 56
• Differenza nei livelli di colesterolo totale tra la visita basale e quella finale del periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 56
Giorno 56
• Differenza nei livelli di trigliceridi tra la visita basale e quella finale del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 56
Giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-100820-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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