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Ensayo clínico farmacodinámico de polipíldora cardiovascular sobre colesterol LDL

23 de abril de 2013 actualizado por: Ferrer Internacional S.A.

Píldora de combinación fija cardiovascular ASR: ensayo clínico farmacodinámico de una combinación de dosis fija de ácido acetilsalicílico, simvastatina y ramipril (polipíldora cardiovascular); Colesterol LDL

Este estudio evalúa el efecto sobre el colesterol LDL de los 3 medicamentos administrados juntos en la píldora combinada de dosis fija cardiovascular (ácido acetilsalicílico, simvastatina y ramipril) en comparación con el efecto sobre el colesterol LDL de los productos de referencia (simvastatina, ramipril, ácido acetilsalicílico) Se examinarán aproximadamente 350 sujetos, 266 asignados al azar para que unos 238 sujetos terminen el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

107

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos de ≥18 y <75 años.
  • No tratado previamente o no tratado con fibratos durante las últimas 6 semanas o con cualquier otro fármaco hipolipemiante durante las últimas 4 semanas.
  • Colesterol LDL ≥130 y ≤220 mg/dL.
  • Presión arterial sistólica ≥120 y <160 mmHg y presión arterial diastólica ≥70 y <100 mmHg.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Píldora combinada de dosis fija
Una combinación de dosis fija de ácido acetilsalicílico, simvastatina y ramipril Intervención: Fármaco: Píldora combinada de dosis fija cardiovascular (ácido acetilsalicílico, simvastatina y ramipril)
Droga: Píldora combinada de dosis fija cardiovascular (ácido acetilsalicílico, simvastatina y ramipril)
Una dosis oral una vez al día de la píldora combinada de dosis fija cardiovascular (ácido acetilsalicílico, simvastatina, ramipril) durante 8 semanas.
Comparador activo: Simvastatina
Simvastatina administrada junto con los fármacos de referencia ramipril y ácido acetilsalicílico
Droga: Simvastatina, ramipril, ácido acetilsalicílico
Una dosis oral una vez al día de simvastatina, ramipril, ácido acetilsalicílico durante 8 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en los niveles de colesterol LDL entre la visita basal y la visita final del período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 56
Día 56

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
• Diferencia en los niveles de colesterol VLDL entre la visita basal y la visita final del período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 56
Día 56
• Diferencia en los niveles de colesterol HDL entre la visita basal y la visita final del período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 56
Día 56
• Diferencia en los niveles de colesterol total entre la visita basal y la final del período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 56
Día 56
• Diferencia en los niveles de triglicéridos entre la visita basal y la visita final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Día 56
Día 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferrer Internacional S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P-100820-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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