心血管复方丸对低密度脂蛋白胆固醇的药效学临床试验
2013年4月23日 更新者：Ferrer Internacional S.A.
Cardiovascular Fixed Combination Pill ASR：乙酰水杨酸、辛伐他汀和雷米普利（Cardiovascular Polypill）固定剂量组合的药效学临床试验；低密度脂蛋白胆固醇
本研究评估了心血管固定剂量复方药丸（乙酰水杨酸、辛伐他汀和雷米普利）中同时给予的 3 种药物与参考产品（辛伐他汀、雷米普利、乙酰水杨酸）对 LDL 胆固醇的影响相比的效果将筛选大约 350 名受试者，随机分配 266 名受试者，以便大约 238 名受试者完成研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且 <75 岁的男性或女性受试者。
- 在过去 6 周内未接受过贝特类药物治疗或在过去 4 周内未接受过任何其他降脂药物治疗。
- LDL-胆固醇≥130 且≤220 mg/dL。
- 收缩压≥120 且<160 mmHg 和舒张压≥70 且<100 mmHg。
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：固定剂量组合丸
乙酰水杨酸、辛伐他汀和雷米普利的固定剂量组合 干预：药物：心血管固定剂量组合丸（乙酰水杨酸、辛伐他汀和雷米普利）
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每天口服一次心血管固定剂量组合药丸（乙酰水杨酸、辛伐他汀、雷米普利），持续 8 周。
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有源比较器：辛伐他汀
辛伐他汀与参考药物雷米普利和乙酰水杨酸一起给予
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每天一次口服辛伐他汀、雷米普利和乙酰水杨酸，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗期基础访视和最终访视之间 LDL 胆固醇水平的差异。
大体时间：第56天
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第56天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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• 治疗期基础和最终就诊之间VLDL-胆固醇水平的差异。
大体时间：第56天
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第56天
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• 治疗期基础访视和最终访视之间HDL-胆固醇水平的差异。
大体时间：第56天
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第56天
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• 治疗期基础访视和最终访视之间总胆固醇水平的差异。
大体时间：第56天
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第56天
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• 治疗期基础访视和最终访视之间甘油三酯水平的差异
大体时间：第56天
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第56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月26日
首次发布 (估计)
2011年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月23日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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