Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamiczne badanie kliniczne polipill sercowo-naczyniowych na cholesterol LDL

23 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Ferrer Internacional S.A.

ASR: Farmakodynamiczne badanie kliniczne kombinacji ustalonej dawki kwasu acetylosalicylowego, symwastatyny i ramiprylu (pigułka poliprylowa układu sercowo-naczyniowego); Cholesterol LDL

W badaniu tym oceniano wpływ na cholesterol LDL 3 leków podawanych razem w pigułce złożonej o ustalonej dawce (kwas acetylosalicylowy, symwastatyna i ramipryl) w porównaniu z wpływem na cholesterol LDL produktów referencyjnych (symwastatyna, ramipryl, kwas acetylosalicylowy). Około 350 osób zostanie poddanych badaniu przesiewowemu, 266 zrandomizowanych, aby około 238 osób ukończyło badanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 i <75 lat.
  • Wcześniej nieleczony lub nieleczony fibratami w ciągu ostatnich 6 tygodni lub jakimkolwiek innym lekiem obniżającym stężenie lipidów w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • cholesterol LDL ≥130 i ≤220 mg/dl.
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥120 i <160 mmHg oraz rozkurczowe ciśnienie krwi ≥70 i <100 mmHg.
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pigułka złożona o ustalonej dawce
Skojarzenie ustalonej dawki kwasu acetylosalicylowego, symwastatyny i ramiprylu Interwencja: Lek: pigułka złożona o ustalonej dawce dla układu sercowo-naczyniowego (kwas acetylosalicylowy, symwastatyna i ramipryl)
Lek: Złożona pigułka o ustalonej dawce na układ sercowo-naczyniowy (kwas acetylosalicylowy, symwastatyna i ramipryl)
Dawka doustna raz dziennie złożonej tabletki złożonej o stałej dawce (kwas acetylosalicylowy, symwastatyna, ramipryl) przez 8 tygodni.
Aktywny komparator: Symwastatyna
Symwastatyna podawana razem z lekami referencyjnymi ramiprylem i kwasem acetylosalicylowym
Lek: Symwastatyna, ramipryl, kwas acetylosalicylowy
Doustna dawka symwastatyny, ramiprylu, kwasu acetylosalicylowego raz dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w poziomach cholesterolu LDL między wizytą podstawową i końcową okresu leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Różnica w poziomach cholesterolu VLDL między wizytą podstawową i ostatnią w okresie leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56
• Różnica w poziomach cholesterolu HDL między wizytą podstawową i ostatnią w okresie leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56
• Różnica w całkowitym poziomie cholesterolu między wizytą podstawową i końcową okresu leczenia.
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56
• Różnica w poziomach triglicerydów między wizytą podstawową i końcową w okresie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 56
Dzień 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P-100820-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj