Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamisk klinisk utprøving av kardiovaskulær polypill på LDL-kolesterol

23. april 2013 oppdatert av: Ferrer Internacional S.A.

Kardiovaskulær fast kombinasjonspille ASR: farmakodynamisk klinisk utprøving av en kombinasjon av fast dose av acetylsalisylsyre, simvastatin og ramipril (kardiovaskulær polypille); LDL kolesterol

Denne studien evaluerer effekten på LDL-kolesterol av de 3 legemidlene gitt sammen i den kardiovaskulære kombinasjonspillen med fast dose (acetylsalisylsyre, simvastatin og ramipril) sammenlignet med effekten på LDL-kolesterol av referanseproduktene (simvastatin, ramipril, acetylsalisylsyre) Omtrent 350 forsøkspersoner vil bli screenet, 266 randomisert for at ca. 238 forsøkspersoner skal fullføre studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clínic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 og <75 år.
  • Tidligere ubehandlet eller ikke behandlet med fibrater i løpet av de siste 6 ukene eller med andre lipidsenkende medikamenter de siste 4 ukene.
  • LDL-kolesterol ≥130 og ≤220 mg/dL.
  • Systolisk blodtrykk ≥120 og <160 mmHg og diastolisk blodtrykk ≥70 og <100 mmHg.
  • Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonspille med fast dose
En fastdosekombinasjon av acetylsalisylsyre, simvastatin og ramipril Intervensjon: Legemiddel: Kardiovaskulær kombinasjonspille med fast dose (acetylsalisylsyre, simvastatin og ramipril)
Legemiddel: Kardiovaskulær kombinasjonspille med fast dose (acetylsalisylsyre, simvastatin og ramipril)
En gang daglig oral dose av kardiovaskulær fastdose kombinasjonspille (acetylsalisylsyre, simvastatin, ramipril) i 8 uker.
Aktiv komparator: Simvastatin
Simvastatin gitt sammen med referansemidlene ramipril og acetylsalisylsyre
Legemiddel: Simvastatin, ramipril, acetylsalisylsyre
En gang daglig oral dose av simvastatin, ramipril, acetylsalisylsyre i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i LDL-kolesterolnivåer mellom basal og siste besøk i behandlingsperioden.
Tidsramme: Dag 56
Dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Forskjell i VLDL-kolesterolnivåer mellom det basale og det siste besøket i behandlingsperioden.
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
• Forskjell i HDL-kolesterolnivåer mellom basal og siste besøk i behandlingsperioden.
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
• Forskjell i totalt kolesterolnivå mellom basal- og siste besøk i behandlingsperioden.
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
• Forskjell i triglyseridnivåer mellom det basale og siste besøket i behandlingsperioden
Tidsramme: Dag 56
Dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P-100820-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forhøyet LDL-kolesterol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere