Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамические клинические испытания полипилла для сердечно-сосудистых заболеваний на уровень холестерина ЛПНП

23 апреля 2013 г. обновлено: Ferrer Internacional S.A.

Сердечно-сосудистые таблетки с фиксированной комбинацией ASR: фармакодинамические клинические испытания комбинации фиксированных доз ацетилсалициловой кислоты, симвастатина и рамиприла (сердечно-сосудистые полипили); Холестерин ЛПНП

В этом исследовании оценивается влияние на уровень холестерина ЛПНП 3 препаратов, принимаемых вместе в составе комбинированных сердечно-сосудистых препаратов с фиксированной дозой (ацетилсалициловая кислота, симвастатин и рамиприл), по сравнению с влиянием на уровень холестерина ЛПНП эталонных препаратов (симвастатин, рамиприл, ацетилсалициловая кислота). Приблизительно 350 субъектов будут проверены, 266 рандомизированы, чтобы около 238 субъектов завершили исследование.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 и <75 лет.
  • Ранее не лечился или не лечился фибратами в течение последних 6 недель или любым другим препаратом, снижающим уровень липидов, в течение последних 4 недель.
  • Холестерин ЛПНП ≥130 и ≤220 мг/дл.
  • Систолическое артериальное давление ≥120 и <160 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ≥70 и <100 мм рт.ст.
  • Дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная таблетка с фиксированной дозой
Комбинация с фиксированной дозой ацетилсалициловой кислоты, симвастатина и рамиприла. Вмешательство: Лекарственное средство: комбинированная таблетка с фиксированной дозой для сердечно-сосудистых заболеваний (ацетилсалициловая кислота, симвастатин и рамиприл).
Лекарство: Комбинированные таблетки с фиксированной дозой для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (ацетилсалициловая кислота, симвастатин и рамиприл)
Один раз в день внутрь комбинированных таблеток с фиксированной дозой сердечно-сосудистых заболеваний (ацетилсалициловая кислота, симвастатин, рамиприл) в течение 8 недель.
Активный компаратор: Симвастатин
Симвастатин назначают вместе с препаратами сравнения рамиприлом и ацетилсалициловой кислотой.
Лекарство: Симвастатин, рамиприл, ацетилсалициловая кислота
Пероральная доза симвастатина, рамиприла, ацетилсалициловой кислоты один раз в день в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в уровнях холестерина ЛПНП между базальным и конечным посещением периода лечения.
Временное ограничение: День 56
День 56

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
• Разница в уровнях холестерина ЛПОНП между исходным и последним посещением периода лечения.
Временное ограничение: День 56
День 56
• Разница в уровнях ЛПВП-холестерина между исходным и конечным посещением периода лечения.
Временное ограничение: День 56
День 56
• Разница в уровне общего холестерина между базальным и конечным посещением периода лечения.
Временное ограничение: День 56
День 56
• Разница в уровнях триглицеридов между базальным и последним посещением периода лечения.
Временное ограничение: День 56
День 56

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferrer Internacional S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P-100820-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Повышенный холестерин ЛПНП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться