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Pharmakodynamische klinische Studie mit kardiovaskulärer Polypille auf LDL-Cholesterin

23. April 2013 aktualisiert von: Ferrer Internacional S.A.

Kardiovaskuläre Fixkombinationspille ASR: Pharmakodynamische klinische Studie einer Fixdosiskombination aus Acetylsalicylsäure, Simvastatin und Ramipril (kardiovaskuläre Polypille); LDL-Cholesterin

Diese Studie bewertet die Wirkung auf das LDL-Cholesterin der 3 Arzneimittel, die zusammen in der kardiovaskulären Kombinationspille mit fester Dosis verabreicht werden (Acetylsalicylsäure, Simvastatin und Ramipril), im Vergleich zur Wirkung auf das LDL-Cholesterin der Referenzprodukte (Simvastatin, Ramipril, Acetylsalicylsäure). Ungefähr 350 Probanden werden gescreent, 266 randomisiert, damit etwa 238 Probanden die Studie beenden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 und < 75 Jahren.
  • Zuvor unbehandelt oder in den letzten 6 Wochen nicht mit Fibraten oder in den letzten 4 Wochen mit anderen lipidsenkenden Arzneimitteln behandelt worden.
  • LDL-Cholesterin ≥130 und ≤220 mg/dL.
  • Systolischer Blutdruck ≥120 und <160 mmHg und diastolischer Blutdruck ≥70 und <100 mmHg.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationspille mit fester Dosis
Eine Fixdosis-Kombination aus Acetylsalicylsäure, Simvastatin und Ramipril Intervention: Medikament: Kardiovaskuläre Fixdosis-Kombinationspille (Acetylsalicylsäure, Simvastatin und Ramipril)
Arzneimittel: Kardiovaskuläre Festdosis-Kombinationspille (Acetylsalicylsäure, Simvastatin und Ramipril)
Eine einmal tägliche orale Dosis der kardiovaskulären Fixdosis-Kombinationspille (Acetylsalicylsäure, Simvastatin, Ramipril) für 8 Wochen.
Aktiver Komparator: Simvastatin
Simvastatin zusammen mit den Referenzarzneimitteln Ramipril und Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Simvastatin, Ramipril, Acetylsalicylsäure
Eine einmal tägliche orale Dosis von Simvastatin, Ramipril, Acetylsalicylsäure für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im LDL-Cholesterinspiegel zwischen dem Grund- und dem letzten Besuch des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Unterschied in den VLDL-Cholesterinspiegeln zwischen dem Grund- und dem letzten Besuch des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
• Unterschied in den HDL-Cholesterinspiegeln zwischen dem Grund- und dem letzten Besuch des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
• Unterschied im Gesamtcholesterinspiegel zwischen dem Grund- und dem letzten Besuch des Behandlungszeitraums.
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56
• Unterschied in den Triglyceridspiegeln zwischen dem Grund- und dem letzten Besuch des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Tag 56
Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-100820-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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