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Essai clinique pharmacodynamique de Polypill cardiovasculaire sur le cholestérol LDL

23 avril 2013 mis à jour par: Ferrer Internacional S.A.

Pilule à combinaison fixe cardiovasculaire ASR : essai clinique pharmacodynamique d'une combinaison à dose fixe d'acide acétylsalicylique, de simvastatine et de ramipril (polypilule cardiovasculaire) ; Cholestérol LDL

Cette étude évalue l'effet sur le cholestérol LDL des 3 médicaments administrés ensemble dans la pilule combinée à dose fixe cardiovasculaire (acide acétylsalicylique, simvastatine et ramipril) par rapport à l'effet sur le cholestérol LDL des produits de référence (simvastatine, ramipril, acide acétylsalicylique) Environ 350 sujets seront dépistés, 266 randomisés afin d'environ 238 sujets pour terminer l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

107

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans et < 75 ans.
  • Non traité antérieurement ou non traité par des fibrates au cours des 6 dernières semaines ou par tout autre médicament hypolipémiant au cours des 4 dernières semaines.
  • LDL-cholestérol ≥130 et ≤220 mg/dL.
  • Pression artérielle systolique ≥120 et <160 mmHg et pression artérielle diastolique ≥70 et <100 mmHg.
  • Fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pilule combinée à dose fixe
Une combinaison à dose fixe d'acide acétylsalicylique, de simvastatine et de ramipril Intervention : Médicament : Pilule combinée à dose fixe cardiovasculaire (acide acétylsalicylique, simvastatine et ramipril)
Médicament: Pilule combinée à dose fixe cardiovasculaire (acide acétylsalicylique, simvastatine et ramipril)
Une dose orale une fois par jour de la pilule combinée à dose fixe cardiovasculaire (acide acétylsalicylique, simvastatine, ramipril) pendant 8 semaines.
Comparateur actif: Simvastatine
Simvastatine administrée avec les médicaments de référence ramipril et acide acétylsalicylique
Médicament: Simvastatine, ramipril, acide acétylsalicylique
Une dose orale une fois par jour de simvastatine, ramipril, acide acétylsalicylique pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence de taux de cholestérol LDL entre la visite de base et la visite finale de la période de traitement.
Délai: Jour 56
Jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
• Différence des taux de cholestérol VLDL entre la visite de base et la visite finale de la période de traitement.
Délai: Jour 56
Jour 56
• Différence des taux de cholestérol HDL entre la visite de base et la visite finale de la période de traitement.
Délai: Jour 56
Jour 56
• Différence des taux de cholestérol total entre la visite de base et la dernière visite de la période de traitement.
Délai: Jour 56
Jour 56
• Différence de taux de triglycérides entre la visite de base et la visite finale de la période de traitement
Délai: Jour 56
Jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferrer Internacional S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2011

Première publication (Estimation)

30 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P-100820-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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