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Ensaio Clínico Farmacodinâmico da Polipílula Cardiovascular no Colesterol LDL

23 de abril de 2013 atualizado por: Ferrer Internacional S.A.

Pílula Cardiovascular de Combinação Fixa ASR: ensaio clínico farmacodinâmico de uma combinação de dose fixa de ácido acetilsalicílico, sinvastatina e ramipril (polipílula cardiovascular); Colesterol LDL

Este estudo avalia o efeito no colesterol LDL dos 3 medicamentos administrados em conjunto na pílula de combinação de dose fixa cardiovascular (ácido acetilsalicílico, sinvastatina e ramipril) em comparação com o efeito no colesterol LDL dos produtos de referência (sinvastatina, ramipril, ácido acetilsalicílico) Aproximadamente 350 indivíduos serão triados, 266 randomizados para cerca de 238 indivíduos para terminar o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

107

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 e <75 anos.
  • Não tratado anteriormente ou não tratado com fibratos durante as últimas 6 semanas ou com qualquer outro medicamento hipolipemiante nas últimas 4 semanas.
  • LDL-colesterol ≥130 e ≤220 mg/dL.
  • Pressão arterial sistólica ≥120 e <160 mmHg e pressão arterial diastólica ≥70 e <100 mmHg.
  • Fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pílula combinada de dose fixa
Uma combinação de dose fixa de ácido acetilsalicílico, sinvastatina e ramipril Intervenção: Medicamento: Comprimido de combinação de dose fixa cardiovascular (ácido acetilsalicílico, sinvastatina e ramipril)
Medicamento: Pílula combinada de dose fixa cardiovascular (ácido acetilsalicílico, sinvastatina e ramipril)
Uma dose oral diária da pílula de combinação de dose fixa cardiovascular (ácido acetilsalicílico, sinvastatina, ramipril) por 8 semanas.
Comparador Ativo: Sinvastatina
Sinvastatina administrada em conjunto com os medicamentos de referência ramipril e ácido acetilsalicílico
Medicamento: Sinvastatina, ramipril, ácido acetilsalicílico
Uma dose oral diária de sinvastatina, ramipril, ácido acetilsalicílico por 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença nos níveis de colesterol LDL entre a visita basal e a última visita do período de tratamento.
Prazo: Dia 56
Dia 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
• Diferença nos níveis de colesterol VLDL entre a visita basal e a última visita do período de tratamento.
Prazo: Dia 56
Dia 56
• Diferença nos níveis de HDL-colesterol entre a visita inicial e a última visita do período de tratamento.
Prazo: Dia 56
Dia 56
• Diferença nos níveis de colesterol total entre a visita inicial e a última visita do período de tratamento.
Prazo: Dia 56
Dia 56
• Diferença nos níveis de triglicerídeos entre a visita basal e a última visita do período de tratamento
Prazo: Dia 56
Dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferrer Internacional S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P-100820-01

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