Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiovaskulaaristen polypillien farmakodynaaminen kliininen tutkimus LDL-kolesterolista

tiistai 23. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Ferrer Internacional S.A.

Cardiovascular Fixed Combination Pill ASR: Farmakodynaaminen kliininen tutkimus asetyylisalisyylihapon, simvastatiinin ja ramipriilin (Cardiovascular Polypill) kiinteän annoksen yhdistelmästä; LDL kolesteroli

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmen lääkkeen vaikutusta LDL-kolesteroliin yhdessä kardiovaskulaarisissa kiinteäannoksisissa yhdistelmäpillereissä (asetyylisalisyylihappo, simvastatiini ja ramipriili) verrattuna vertailuvalmisteiden (simvastatiini, ramipriili, asetyylisalisyylihappo) vaikutukseen LDL-kolesteroliin. Noin 350 koehenkilöä seulotaan, 266 satunnaistetaan, jotta noin 238 tutkittavaa saa tutkimuksen päätökseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on ≥18 ja <75 vuotta.
  • Aiemmin hoitamaton tai sitä ei ole hoidettu fibraateilla viimeisen 6 viikon aikana tai millä tahansa muulla lipidejä alentavalla lääkkeellä viimeisen 4 viikon aikana.
  • LDL-kolesteroli ≥130 ja ≤220 mg/dl.
  • Systolinen verenpaine ≥120 ja <160 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥70 ja <100 mmHg.
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kiinteän annoksen yhdistelmäpilleri
Kiinteän annoksen asetyylisalisyylihapon, simvastatiinin ja ramipriilin yhdistelmä Toimenpide: Lääke: Sydän- ja verisuonijärjestelmän kiinteän annoksen yhdistelmäpilleri (asetyylisalisyylihappo, simvastatiini ja ramipriili)
Lääke: Sydän- ja verisuonijärjestelmän kiinteän annoksen yhdistelmäpilleri (asetyylisalisyylihappo, simvastatiini ja ramipriili)
Kerran vuorokaudessa suun kautta otettava kardiovaskulaarinen kiinteäannoksinen yhdistelmäpilleri (asetyylisalisyylihappo, simvastatiini, ramipriili) 8 viikon ajan.
Active Comparator: Simvastatiini
Simvastatiini annettu yhdessä vertailulääkkeiden ramipriilin ja asetyylisalisyylihapon kanssa
Lääke: Simvastatiini, ramipriili, asetyylisalisyylihappo
Kerran vuorokaudessa suun kautta otettava annos simvastatiinia, ramipriilia, asetyylisalisyylihappoa 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero LDL-kolesterolitasoissa hoitojakson perus- ja viimeisen käynnin välillä.
Aikaikkuna: Päivä 56
Päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Ero VLDL-kolesterolitasoissa hoitojakson perus- ja viimeisen käynnin välillä.
Aikaikkuna: Päivä 56
Päivä 56
• Ero HDL-kolesterolitasoissa hoitojakson perus- ja viimeisen käynnin välillä.
Aikaikkuna: Päivä 56
Päivä 56
• Ero kokonaiskolesterolitasoissa hoitojakson perus- ja viimeisen käynnin välillä.
Aikaikkuna: Päivä 56
Päivä 56
• Triglyseriditasojen ero hoitojakson perus- ja viimeisen käynnin välillä
Aikaikkuna: Päivä 56
Päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ferrer Internacional S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P-100820-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa