Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamisk klinisk forsøg med kardiovaskulær polypille på LDL-kolesterol

23. april 2013 opdateret af: Ferrer Internacional S.A.

Kardiovaskulær fast kombinationspille ASR: Farmakodynamisk klinisk afprøvning af en fast dosiskombination af acetylsalicylsyre, simvastatin og ramipril (kardiovaskulær polypille); LDL kolesterol

Denne undersøgelse evaluerer effekten på LDL-kolesterol af de 3 lægemidler, der gives sammen i den kardiovaskulære fastdosiskombinationspille (acetylsalicylsyre, simvastatin og ramipril) sammenlignet med virkningen på LDL-kolesterol af referenceprodukterne (simvastatin, ramipril, acetylsalicylsyre) Cirka 350 forsøgspersoner vil blive screenet, 266 randomiserede, således at omkring 238 forsøgspersoner afslutter undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 og <75 år.
  • Tidligere ubehandlet eller ikke behandlet med fibrater i løbet af de sidste 6 uger eller med andre lipidsænkende lægemidler i de sidste 4 uger.
  • LDL-kolesterol ≥130 og ≤220 mg/dL.
  • Systolisk blodtryk ≥120 og <160 mmHg og diastolisk blodtryk ≥70 og <100 mmHg.
  • Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fast dosis kombination pille
En fastdosiskombination af acetylsalicylsyre, simvastatin og ramipril Intervention: Lægemiddel: Kardiovaskulær fastdosiskombinationspille (acetylsalicylsyre, simvastatin og ramipril)
Medicin: Kardiovaskulær kombinationspille med fast dosis (acetylsalicylsyre, simvastatin og ramipril)
En gang daglig oral dosis af den kardiovaskulære fastdosiskombinationspille (acetylsalicylsyre, simvastatin, ramipril) i 8 uger.
Aktiv komparator: Simvastatin
Simvastatin givet sammen med referencelægemidlerne ramipril og acetylsalicylsyre
Medicin: Simvastatin, ramipril, acetylsalicylsyre
En gang daglig oral dosis af simvastatin, ramipril, acetylsalicylsyre i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i LDL-kolesterolniveauer mellem det basale og det sidste besøg i behandlingsperioden.
Tidsramme: Dag 56
Dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Forskel i VLDL-kolesterolniveauer mellem den basale og den sidste behandlingsperiode.
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
• Forskel i HDL-kolesterolniveauer mellem den basale og den sidste behandlingsperiode.
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
• Forskel i det totale kolesterolniveau mellem den basale og den sidste behandlingsperiode.
Tidsramme: Dag 56
Dag 56
• Forskel i triglyceridniveauer mellem den basale og den sidste behandlingsperiode
Tidsramme: Dag 56
Dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2011

Først opslået (Skøn)

30. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P-100820-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet LDL-kolesterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner