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LDLコレステロールに対する心血管ポリピルの薬力学的臨床試験

2013年4月23日 更新者：Ferrer Internacional S.A.

心血管固定配合剤 ASR: アセチルサリチル酸、シンバスタチン、およびラミプリル (心血管ポリピル) の固定用量配合剤の薬力学的臨床試験。 LDLコレステロール

この研究では、心臓血管固定用量配合剤 (アセチルサリチル酸、シンバスタチン、およびラミプリル) で一緒に投与された 3 つの薬物の LDL コレステロールに対する効果を、参照製品 (シンバスタチン、ラミプリル、アセチルサリチル酸) の LDL コレステロールに対する効果と比較して評価します。約350人の被験者がスクリーニングされ、約238人の被験者が研究を完了するために266人が無作為化されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

107

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上75歳未満の男性または女性の被験者。
  • -過去6週間にフィブラートで以前に治療されていないか、治療されていない、または過去4週間の他の脂質低下薬で治療されていない。
  • LDLコレステロールが130以上220mg/dL以下。
  • 収縮期血圧が120以上160mmHg未満、拡張期血圧が70以上100mmHg未満。
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供します。

除外基準:

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：固定用量配合剤
アセチルサリチル酸、シンバスタチン、ラミプリルの固定用量配合剤 介入: 薬物: 心血管固定用量配合剤 (アセチルサリチル酸、シンバスタチン、ラミプリル)
薬：心血管固定用量配合剤（アセチルサリチル酸、シンバスタチン、ラミプリル）
心血管固定用量配合剤 (アセチルサリチル酸、シンバスタチン、ラミプリル) の 1 日 1 回の経口投与を 8 週間。
アクティブコンパレータ：シンバスタチン
参照薬のラミプリルおよびアセチルサリチル酸と一緒に投与されるシンバスタチン
薬：シンバスタチン、ラミプリル、アセチルサリチル酸
シンバスタチン、ラミプリル、アセチルサリチル酸の 1 日 1 回経口投与を 8 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療期間の基礎訪問と最終訪問の間の LDL コレステロール値の差。
時間枠：56日目
56日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
• 治療期間の基礎訪問と最終訪問の間の VLDL コレステロールレベルの差。
時間枠：56日目
56日目
• 治療期間の基礎訪問と最終訪問の間の HDL コレステロール値の差。
時間枠：56日目
56日目
• 治療期間の基礎訪問と最終訪問の間の総コレステロール値の差。
時間枠：56日目
56日目
•治療期間の基礎と最終来院の間のトリグリセリドレベルの差
時間枠：56日目
56日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ferrer Internacional S.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月23日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P-100820-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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