Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakodynamická klinická studie kardiovaskulárního polypilu na LDL cholesterol

23. dubna 2013 aktualizováno: Ferrer Internacional S.A.

Kardiovaskulární fixní kombinovaná pilulka ASR: Farmakodynamická klinická studie fixní dávkové kombinace kyseliny acetylsalicylové, simvastatinu a ramiprilu (kardiovaskulární polypilul); LDL cholesterol

Tato studie hodnotí účinek na LDL cholesterol u 3 léků podávaných společně v kardiovaskulární pilulce s fixní kombinací dávek (kyselina acetylsalicylová, simvastatin a ramipril) ve srovnání s účinkem na LDL cholesterol referenčních přípravků (simvastatin, ramipril, kyselina acetylsalicylová) Bude vyšetřeno přibližně 350 subjektů, z nichž 266 bude randomizováno v pořadí, aby studii dokončilo přibližně 238 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

107

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥18 a <75 let.
  • Dříve neléčené nebo neléčené fibráty během posledních 6 týdnů nebo jakýmkoli jiným lékem snižujícím hladinu lipidů během posledních 4 týdnů.
  • LDL-cholesterol ≥130 a ≤220 mg/dl.
  • Systolický krevní tlak ≥120 a <160 mmHg a diastolický krevní tlak ≥70 a <100 mmHg.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná pilulka s fixní dávkou
Kombinace fixní dávky kyseliny acetylsalicylové, simvastatinu a ramiprilu Intervence: Lék: Kardiovaskulární kombinovaná pilulka s fixní dávkou (kyselina acetylsalicylová, simvastatin a ramipril)
Lék: Kardiovaskulární kombinovaná pilulka s fixní dávkou (kyselina acetylsalicylová, simvastatin a ramipril)
Perorální dávka kardiovaskulární fixní kombinované pilulky (kyselina acetylsalicylová, simvastatin, ramipril) jednou denně po dobu 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Simvastatin
Simvastatin podávaný spolu s referenčními léky ramiprilem a kyselinou acetylsalicylovou
Lék: Simvastatin, ramipril, kyselina acetylsalicylová
Perorální dávka simvastatinu, ramiprilu, kyseliny acetylsalicylové jednou denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v hladinách LDL-cholesterolu mezi bazální a poslední návštěvou léčebného období.
Časové okno: Den 56
Den 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Rozdíl v hladinách VLDL-cholesterolu mezi bazální a poslední návštěvou léčebného období.
Časové okno: Den 56
Den 56
• Rozdíl v hladinách HDL-cholesterolu mezi bazální a poslední návštěvou léčebného období.
Časové okno: Den 56
Den 56
• Rozdíl v hladinách celkového cholesterolu mezi bazální a poslední návštěvou léčebného období.
Časové okno: Den 56
Den 56
• Rozdíl v hladinách triglyceridů mezi bazální a poslední návštěvou léčebného období
Časové okno: Den 56
Den 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferrer Internacional S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P-100820-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvýšený LDL cholesterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit