Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakodynamisk klinisk prövning av kardiovaskulärt polypiller på LDL-kolesterol

23 april 2013 uppdaterad av: Ferrer Internacional S.A.

Kardiovaskulärt fast kombinationspiller ASR: Farmakodynamisk klinisk prövning av en kombination av fast dos av acetylsalicylsyra, simvastatin och ramipril (kardiovaskulärt polypiller); LDL-kolesterol

Denna studie utvärderar effekten på LDL-kolesterol av de 3 läkemedlen som ges tillsammans i det kardiovaskulära kombinationspillret med fast dos (acetylsalicylsyra, simvastatin och ramipril) jämfört med effekten på LDL-kolesterol av referensprodukterna (simvastatin, ramipril, acetylsalicylsyra) Ungefär 350 försökspersoner kommer att screenas, 266 randomiserade för att cirka 238 försökspersoner ska avsluta studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

107

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥18 och <75 år.
  • Tidigare obehandlat eller inte behandlat med fibrater under de senaste 6 veckorna eller med något annat lipidsänkande läkemedel under de senaste 4 veckorna.
  • LDL-kolesterol ≥130 och ≤220 mg/dL.
  • Systoliskt blodtryck ≥120 och <160 mmHg och diastoliskt blodtryck ≥70 och <100 mmHg.
  • Ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationspiller med fast dos
En fast doskombination av acetylsalicylsyra, simvastatin och ramipril Intervention: Läkemedel: Kardiovaskulär kombinationspiller med fast dos (acetylsalicylsyra, simvastatin och ramipril)
Läkemedel: Kardiovaskulära kombinationspiller med fast dos (acetylsalicylsyra, simvastatin och ramipril)
En oral dos en gång dagligen av det kardiovaskulära kombinationspillret med fast dos (acetylsalicylsyra, simvastatin, ramipril) i 8 veckor.
Aktiv komparator: Simvastatin
Simvastatin ges tillsammans med referensläkemedlen ramipril och acetylsalicylsyra
Läkemedel: Simvastatin, ramipril, acetylsalicylsyra
En oral dos av simvastatin, ramipril, acetylsalicylsyra en gång dagligen i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i LDL-kolesterolnivåer mellan basala och sista behandlingsperioden.
Tidsram: Dag 56
Dag 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
• Skillnad i VLDL-kolesterolnivåer mellan den basala och sista behandlingsperioden.
Tidsram: Dag 56
Dag 56
• Skillnad i HDL-kolesterolnivåer mellan basala och sista behandlingsperioden.
Tidsram: Dag 56
Dag 56
• Skillnad i totalkolesterolnivåer mellan basala och sista behandlingsperioden.
Tidsram: Dag 56
Dag 56
• Skillnad i triglyceridnivåer mellan basala och sista behandlingsperioden
Tidsram: Dag 56
Dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P-100820-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera