Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacodynamische klinische studie van cardiovasculaire polypil op LDL-cholesterol

23 april 2013 bijgewerkt door: Ferrer Internacional S.A.

Cardiovasculaire vaste combinatiepil ASR: farmacodynamische klinische studie van een vaste dosiscombinatie van acetylsalicylzuur, simvastatine en ramipril (cardiovasculaire polypil); LDL cholesterol

Deze studie evalueert het effect op het LDL-cholesterol van de 3 geneesmiddelen die samen worden gegeven in de cardiovasculaire combinatiepil met vaste dosis (acetylsalicylzuur, simvastatine en ramipril) in vergelijking met het effect op het LDL-cholesterol van de referentieproducten (simvastatine, ramipril, acetylsalicylzuur). Ongeveer 350 proefpersonen zullen worden gescreend, 266 gerandomiseerd zodat ongeveer 238 proefpersonen het onderzoek afmaken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥18 en <75 jaar.
  • Niet eerder behandeld of niet behandeld met fibraten gedurende de laatste 6 weken of met een ander lipideverlagend geneesmiddel gedurende de laatste 4 weken.
  • LDL-cholesterol ≥130 en ≤220 mg/dL.
  • Systolische bloeddruk ≥120 en <160 mmHg en diastolische bloeddruk ≥70 en <100 mmHg.
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Combinatiepil met vaste dosis
Een vaste dosiscombinatie van acetylsalicylzuur, simvastatine en ramipril Interventie: Medicijn: Cardiovasculaire combinatiepil met vaste dosis (acetylsalicylzuur, simvastatine en ramipril)
Geneesmiddel: Cardiovasculaire combinatiepil met vaste dosis (acetylsalicylzuur, simvastatine en ramipril)
Een eenmaal daagse orale dosis van de cardiovasculaire combinatiepil met vaste dosis (acetylsalicylzuur, simvastatine, ramipril) gedurende 8 weken.
Actieve vergelijker: Simvastatine
Simvastatine gegeven samen met de referentiegeneesmiddelen ramipril en acetylsalicylzuur
Geneesmiddel: Simvastatine, ramipril, acetylsalicylzuur
Een eenmaal daagse orale dosis simvastatine, ramipril, acetylsalicylzuur gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in LDL-cholesterolwaarden tussen de basale en de laatste behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Dag 56
Dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Verschil in VLDL-cholesterolwaarden tussen de basale en de laatste behandelperiode.
Tijdsspanne: Dag 56
Dag 56
• Verschil in HDL-cholesterolwaarden tussen de basale en de laatste behandelperiode.
Tijdsspanne: Dag 56
Dag 56
• Verschil in totaal cholesterolgehalte tussen de basale en de laatste behandelperiode.
Tijdsspanne: Dag 56
Dag 56
• Verschil in triglycerideniveaus tussen de basale en de laatste behandelperiode
Tijdsspanne: Dag 56
Dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P-100820-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren