비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 및/또는 콜히친이 금기, 내약 또는 효과가 없는 빈번한 발적 환자에서 Canakinumab(ACZ885)의 안전성 및 효능
2017년 6월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
NSAID 및/또는 콜히친이 금기이거나 내약성이 없거나 효과가 없는 잦은 통풍 발작 환자의 통풍 발적 치료 및 예방에 대한 Canakinumab(ACZ885)의 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 제어 연구
이 중추적인 3상 연구의 목적은 NSAIDs 및/또는 콜히친이 금기인 빈번한 통풍 발적 환자에서 입증함으로써 글로벌 연구 CACZ885H2356 및 CACZ885H2357의 복제품인 중국에서 통풍 적응증에 대한 canakinumab의 등록을 지원하는 것입니다. 내약성이 없거나 효과가 없는 경우, canakinumab 150mg s.c.
급성 통풍 발작 시 트리암시놀론 아세토나이드 40 mg i.m.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 119074
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 529889
- Novartis Investigative Site
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Ciudad Autonoma de Bs As, 아르헨티나, C1015ABO
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100044
- Novartis Investigative Site
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Beijing, 중국, 100029
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200127
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, 중국, 200433
- Novartis Investigative Site
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Wuhan, 중국, 430022
- Novartis Investigative Site
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Novartis Investigative Site
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Hefei, Anhui, 중국, 230022
- Novartis Investigative Site
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- Novartis Investigative Site
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- Novartis Investigative Site
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Katowice, 폴란드, 40-084
- Novartis Investigative Site
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Poznan, 폴란드, 60-773
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-349
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 통풍의 급성 관절염 진단 기준 충족.
- 연구 방문 1 전 5일 이내에 급성 통풍 발적 시작
- 연구 시작 전 12개월 이내에 3회 이상의 통풍 발적 병력
- NSAID 및/또는 콜히친에 대한 금기(절대적 또는 상대적), 불내성 또는 효능 부족의 증거
제외 기준:
- 잠복결핵(TB)에 대한 항생제 투여 요구사항(예: isoniazide)
- 난치성 심부전(단계 D).
- 불안정한 심장 부정맥 또는 불안정한 증상이 있는 관상 허혈
- 속발성 통풍, 화학요법 유발 통풍, 납 유발 통풍 및 이식 통풍
- 류마티스 관절염, 감염성/패혈성 관절염의 증거/의심 또는 기타 급성 염증성 관절염
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리암시놀론 아세토나이드와 일치하는 카나키누맙 및 위약
ACZ885H
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트리암시놀론 아세토나이드와 일치하는 카나키누맙 및 위약
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활성 비교기: 트리암시놀론 아세토나이드 40mg
ACZ885H
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트리암시놀론 아세토나이드 40mg 및 카나키누맙과 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 ACZ885 투여 후 표적 관절의 통풍 통증 강도 변화
기간: 투여 후 72시간에
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더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
수술 후 통증 강도를 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기술한 수술 후 환자(슬관절 치환술, 자궁 절제술 또는 복강경 근종 절제술)의 통증 VAS 점수 분포를 기반으로 통증 VAS에 대한 다음 컷 포인트가 권장되었습니다. 통증(0~4mm), 경미한 통증(5~44mm), 중등도 통증(45~74mm), 심한 통증(75~100mm)
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투여 후 72시간에
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Time to First New Flare: 치료별 생존 분석: Kaplan Meier 분석
기간: 12주
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카나키누맙 150mg s.c.를 측정합니다. triamcinolone acetonide 40 mg i.m보다 우수합니다. 12주의 관찰 기간 중 첫 번째 새로운 통풍 발적까지의 시간에 대해
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 1개의 새로운 통풍 발작이 있는 환자의 수
기간: 12주
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12주
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가장 영향을 받은 관절(0-100mm VAS)의 통풍 통증 강도에 대한 환자 평가: 시점 및 치료별 요약 통계
기간: 기준선에서 12주까지
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더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
수술 후 통증 강도를 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기술한 수술 후 환자(슬관절 치환술, 자궁 절제술 또는 복강경 근종 절제술)의 통증 VAS 점수 분포를 기반으로 통증 VAS에 대한 다음 컷 포인트가 권장되었습니다. 통증(0~4mm), 경미한 통증(5~44mm), 중등도 통증(45~74mm), 심한 통증(75~100mm)
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기준선에서 12주까지
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환자의 가장 영향을 받는 관절의 통풍 통증 강도 평가(Likert Scale): 시점 및 치료에 따른 빈도표
기간: 기준선부터 12주까지
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환자는 5점 리커트 척도(없음, 경증, 중등도, 중증, 극심)로 통풍 발적의 가장 영향을 받는 관절에서 현재 통증 강도를 점수화합니다.
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기준선부터 12주까지
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치료에 대한 환자의 전반적인 반응 평가: 리커트 척도를 사용한 시점 및 치료별 빈도표.
기간: 12주까지 72시간
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환자는 7점 리커트 척도(우수, 양호, 수용 가능, 경미, 나쁨, 매우 나쁨, 미완료)로 통증에 대한 반응을 점수화합니다.
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12주까지 72시간
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의사의 압통 평가: 시점 및 치료에 따른 빈도표
기간: 베이스라인 투여 후 72시간, 7일 4주, 8주 및 12주
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의사는 통증에 대한 반응을 5점 리커트 척도(통증 없음, 통증 없음, 통증 및 움츠림, 통증 움츠림 및 움츠림 및 평가되지 않음)로 점수를 매길 것입니다.
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베이스라인 투여 후 72시간, 7일 4주, 8주 및 12주
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부종에 대한 의사의 평가: 시점 및 치료에 따른 빈도표
기간: 베이스라인 투여 후 72시간, 7일 4주, 8주 및 12주
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의사는 통증에 대한 반응을 5점 리커트 척도(통증 없음, 통증 없음, 통증 및 움츠림, 통증 움츠림 및 움츠림 및 평가되지 않음)로 점수를 매길 것입니다.
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베이스라인 투여 후 72시간, 7일 4주, 8주 및 12주
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의사의 홍반 평가: 시점 및 치료에 따른 빈도표
기간: 베이스라인 투여 후 72시간, 7일 4주, 8주 및 12주
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의사는 4점 리커트 척도(없음, 평가되지 않음, 평가 불가능)로 홍반 반응을 평가합니다.
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베이스라인 투여 후 72시간, 7일 4주, 8주 및 12주
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의사의 가동범위 평가: 시점 및 치료에 따른 빈도표
기간: 기준선부터 12주까지
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의사는 5점 리커트 척도(정상, 약간 제한됨, 약간 제한됨, 심각하게 제한됨 및 움직이지 못함)로 운동 범위에 대한 반응을 점수화합니다.
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기준선부터 12주까지
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기준선 통증 강도가 최소 50% 감소하는 데 걸리는 시간: 치료별 생존 분석
기간: 12주
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카플란 마이어 추정치
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12주
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통증완화까지의 시간: 치료별 생존분석
기간: 12주
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카플란 마이어 추정치
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12주
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처음 구조 약물 섭취까지의 시간
기간: 12주
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12주
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구조 약물을 복용한 환자 비율
기간: 12주
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12주
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베이스라인 플레어 및 포스트 베이스라인 플레어에서 복용한 구조 약물의 양.
기간: 12주
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파라세타몰/아세트아미노펜, 프레드니솔론 및 프레드니손은 베이스라인 플레어 및 포스트 베이스라인 플레어에서 복용합니다.
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12주
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투여 후 72시간에 혈청에서 측정된 고감도 C 반응성 단백질[hsCRP]
기간: 투여 후 72시간
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투여 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 19일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 26일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CACZ885H2358
- 2010-024172-26
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