Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Canakinumab (ACZ885) bij patiënten met frequente opflakkeringen voor wie niet-sterodiale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en/of colchicine gecontra-indiceerd, niet verdragen of niet effectief zijn

7 juni 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, actief gecontroleerde studie van Canakinumab (ACZ885) naar de behandeling en preventie van jichtaanvallen bij patiënten met frequente aanvallen voor wie NSAID's en/of colchicine gecontra-indiceerd, niet getolereerd of ineffectief zijn

Het doel van deze cruciale fase III-studie is om de registratie van canakinumab voor de indicatie jicht in China te ondersteunen, een replica van de wereldwijde studies CACZ885H2356 & CACZ885H2357, door aan te tonen bij patiënten met frequente opflakkeringen van jicht voor wie NSAID's en/of colchicine gecontra-indiceerd zijn. niet verdragen of niet effectief, canakinumab 150 mg s.c. gegeven bij acute jichtaanvallen verlicht de tekenen en symptomen en voorkomt herhaling van jichtaanvallen in vergelijking met triamcinolonacetonide 40 mg i.m.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinië, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Novartis Investigative Site
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-084
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de diagnosecriteria voor acute artritis van primaire jicht.
  • Begin van acute jichtaanval binnen 5 dagen voorafgaand aan studiebezoek 1
  • Geschiedenis van ≥ 3 jichtaanvallen binnen de 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie
  • Bewijs van contra-indicatie (absoluut of relatief) of intolerantie of gebrek aan werkzaamheid voor NSAID's en/of colchicines

Uitsluitingscriteria:

  • Vereiste voor toediening van antibiotica tegen latente tuberculose (tbc), bijvoorbeeld isoniazide
  • Refractair hartfalen (stadium D).
  • Onstabiele hartritmestoornissen of onstabiele symptomatische coronaire ischemie
  • Secundaire jicht, door chemotherapie veroorzaakte jicht, door lood veroorzaakte jicht en transplantatiejicht
  • Reumatoïde artritis, bewijs/verdenking van infectieuze/septische artritis of andere acute inflammatoire artritis

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Canakinumab en placebo overeenkomend met triamcinolonacetonide
ACZ885H
Geneesmiddel: Canakinumab, ACZ885
Canakinumab en placebo overeenkomend met triamcinolonacetonide
Actieve vergelijker: Triamcinolonacetonide 40 mg
ACZ885H
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
Triamcinolonacetonide 40 mg en placebo overeenkomend met canakinumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in de pijnintensiteit van jicht in het doelgewricht na toediening van ACZ885, gemeten met de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit. Op basis van de verdeling van pijn-VAS-scores bij postoperatieve patiënten (knievervanging, hysterectomie of laparoscopische myomectomie) die hun postoperatieve pijnintensiteit beschreven als geen, mild, matig of ernstig, zijn de volgende afkappunten op de pijn-VAS aanbevolen: nee pijn (0 - 4 mm), lichte pijn (5 - 44 mm), matige pijn (45 - 74 mm) en ernstige pijn (75 - 100 mm)
72 uur na de dosis
Tijd tot eerste nieuwe uitbarsting: overlevingsanalyse per behandeling: Kaplan Meier-analyse
Tijdsspanne: 12 weken
Meet canakinumab 150 mg s.c. is superieur aan triamcinolonacetonide 40 mg i.m. met betrekking tot de tijd tot de eerste nieuwe jichtaanval in een observatieperiode van 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal patiënten met ten minste 1 nieuwe jichtaanval
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Beoordeling door patiënten van jichtpijnintensiteit in het meest aangetaste gewricht (0-100 mm VAS): Samenvattende statistieken per tijdpunt en behandeling
Tijdsspanne: basislijn tot 12 weken
Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit. Op basis van de verdeling van pijn-VAS-scores bij postoperatieve patiënten (knievervanging, hysterectomie of laparoscopische myomectomie) die hun postoperatieve pijnintensiteit beschreven als geen, mild, matig of ernstig, zijn de volgende afkappunten op de pijn-VAS aanbevolen: nee pijn (0 - 4 mm), lichte pijn (5 - 44 mm), matige pijn (45 - 74 mm) en ernstige pijn (75 - 100 mm)
basislijn tot 12 weken
Patiëntbeoordeling van jichtpijnintensiteit in het meest aangetaste gewricht (Likert-schaal): frequentietabel per tijdpunt en behandeling
Tijdsspanne: basislijn tot en met week 12
Patiënten zullen hun huidige pijnintensiteit in het meest aangetaste gewricht van de jichtaanval scoren op een 5-punts Likert-schaal (geen, mild, matig, ernstig, extreem).
basislijn tot en met week 12
Globale beoordeling door de patiënt van respons op behandeling: frequentietabel per tijdpunt en behandeling met behulp van een Likert-schaal.
Tijdsspanne: 72 uur tot en met week 12
Patiënten zullen hun reactie op pijn scoren op een 7-punts Likert-schaal (uitstekend, goed, acceptabel, licht, slecht, zeer slecht, niet gedaan).
72 uur tot en met week 12
Beoordeling door de arts van tederheid: frequentietabel per tijdpunt en behandeling
Tijdsspanne: basislijn 72 uur, 7 dagen 4 weken, 8 weken en 12 weken na de dosis
Artsen zullen hun reactie op pijn scoren op een 5-punts Likert-schaal (geen pijn, pijn, pijn en huiveren, pijn huivert en trekt zich terug en wordt niet beoordeeld).
basislijn 72 uur, 7 dagen 4 weken, 8 weken en 12 weken na de dosis
Beoordeling door de arts van zwelling: frequentietabel per tijdpunt en behandeling
Tijdsspanne: basislijn 72 uur, 7 dagen 4 weken, 8 weken en 12 weken na de dosis
Artsen zullen hun reactie op pijn scoren op een 5-punts Likert-schaal (geen pijn, pijn, pijn en huiveren, pijn huivert en trekt zich terug en wordt niet beoordeeld).
basislijn 72 uur, 7 dagen 4 weken, 8 weken en 12 weken na de dosis
Beoordeling door de arts van erytheem: frequentietabel per tijdpunt en behandeling
Tijdsspanne: basislijn 72 uur, 7 dagen 4 weken, 8 weken en 12 weken na de dosis
Artsen zullen hun reactie op erytheem scoren op een 4-punts Likert-schaal (afwezig, aanwezig niet beoordeeld en niet beoordeelbaar).
basislijn 72 uur, 7 dagen 4 weken, 8 weken en 12 weken na de dosis
Beoordeling door de arts van het bewegingsbereik: frequentietabel per tijdpunt en behandeling
Tijdsspanne: basislijn tot en met week 12
Artsen zullen hun reactie op bewegingsbereik scoren op een 5-punts Likert-schaal (normaal, licht beperkt, matig beperkt, ernstig beperkt en geïmmolbiliseerd).
basislijn tot en met week 12
Tijd tot ten minste 50% vermindering van pijnintensiteit bij aanvang: overlevingsanalyse per behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Kaplan Meier-schatting
12 weken
Tijd tot volledige oplossing van pijn: overlevingsanalyse per behandeling
Tijdsspanne: 12 weken
Kaplan Meier-schatting
12 weken
Tijd tot eerste inname van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage patiënten dat reddingsmedicatie nam
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Hoeveelheid reddingsmedicatie genomen bij baseline flare en post baseline flare.
Tijdsspanne: 12 weken
Paracetamol / paracetamol, prednisolon en prednison ingenomen bij baseline flare en post baseline flare.
12 weken
High Sensitivity C-reactive Protein [hsCRP] gemeten in het serum 72 uur na de dosis
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis
72 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CACZ885H2358
  • 2010-024172-26

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Jichtige artritis

Klinische onderzoeken op Canakinumab, ACZ885

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren