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Segurança e eficácia do canaquinumabe (ACZ885) em pacientes com crises frequentes para os quais anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e/ou colchicina são contraindicados, não tolerados ou ineficazes

7 de junho de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, controlado ativamente de canaquinumabe (ACZ885) no tratamento e prevenção de surtos de gota em pacientes com surtos frequentes para os quais AINEs e/ou colchicina são contra-indicados, não tolerados ou ineficazes

O objetivo deste estudo fundamental de Fase III é apoiar o registro de canaquinumabe para a indicação de gota na China, uma réplica dos estudos globais CACZ885H2356 e CACZ885H2357, demonstrando em pacientes com surtos frequentes de gota para os quais AINEs e/ou colchicina são contraindicados, não tolerado ou ineficaz, canaquinumabe 150 mg s.c. administrado em surtos agudos de gota alivia os sinais e sintomas e previne a recorrência de surtos de gota em comparação com triancinolona acetonida 40 mg i.m.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Novartis Investigative Site
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-084
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polônia, 60-773
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia, 50-349
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Preenchimento dos critérios de diagnóstico para artrite aguda de gota primária.
  • Início do surto agudo de gota dentro de 5 dias antes da visita do estudo 1
  • História de ≥ 3 surtos de gota nos 12 meses anteriores ao início do estudo
  • Evidência de contraindicação (absoluta ou relativa), ou intolerância, ou falta de eficácia de AINEs e/ou colchicinas

Critério de exclusão:

  • Requisito para administração de antibióticos contra tuberculose (TB) latente, por exemplo, isoniazida
  • Insuficiência cardíaca refratária (Estágio D).
  • Arritmias cardíacas instáveis ​​ou isquemia coronariana sintomática instável
  • Gota secundária, gota induzida por quimioterapia, gota induzida por chumbo e gota por transplante
  • Artrite reumatoide, evidência/suspeita de artrite infecciosa/séptica ou outra artrite inflamatória aguda

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Canaquinumabe e placebo correspondentes ao acetonido de triancinolona
ACZ885H
Medicamento: Canaquinumabe, ACZ885
Canaquinumabe e placebo correspondentes ao acetonido de triancinolona
Comparador Ativo: Acetonido de triancinolona 40 mg
ACZ885H
Medicamento: Acetonido de triancinolona
Acetonido de triancinolona 40 mg e placebo compatível com canaquinumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração na intensidade da dor de gota na articulação alvo após a administração de ACZ885 medida pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: 72 horas após a dose
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. Com base na distribuição dos escores VAS de dor em pacientes pós-cirúrgicos (artroplastia do joelho, histerectomia ou miomectomia laparoscópica) que descreveram sua intensidade de dor pós-operatória como nenhuma, leve, moderada ou intensa, os seguintes pontos de corte na VAS de dor foram recomendados: não dor (0 - 4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm)
72 horas após a dose
Tempo para o primeiro novo surto: análise de sobrevivência por tratamento: análise de Kaplan Meier
Prazo: 12 semanas
Medir canaquinumabe 150 mg s.c. é superior ao acetonido de triancinolona 40 mg i.m. em relação ao tempo para o primeiro novo surto de gota no período de observação de 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes com pelo menos 1 novo surto de gota
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Avaliação dos Pacientes da Intensidade da Dor de Gota na Articulação Mais Afetada (0-100 mm VAS): Estatísticas Resumidas por Ponto de Tempo e Tratamento
Prazo: linha de base até 12 semanas
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor. Com base na distribuição dos escores VAS de dor em pacientes pós-cirúrgicos (artroplastia do joelho, histerectomia ou miomectomia laparoscópica) que descreveram sua intensidade de dor pós-operatória como nenhuma, leve, moderada ou intensa, os seguintes pontos de corte na VAS de dor foram recomendados: não dor (0 - 4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm)
linha de base até 12 semanas
Avaliação do Paciente da Intensidade da Dor de Gota na Articulação Mais Afetada (Escala Likert): Tabela de Frequência por Ponto de Tempo e Tratamento
Prazo: linha de base até a semana 12
Os pacientes pontuarão a intensidade da dor atual na articulação mais afetada do surto de gota em uma escala Likert de 5 pontos (nenhum, leve, moderado, grave, extremo).
linha de base até a semana 12
Avaliação Global da Resposta do Paciente ao Tratamento: Tabela de Frequência por Ponto de Tempo e Tratamento Utilizando uma Escala Likert.
Prazo: 72 horas até a semana 12
Os pacientes pontuarão sua resposta à dor em uma escala Likert de 7 pontos (excelente, bom, aceitável, leve, ruim, muito ruim, não feito).
72 horas até a semana 12
Avaliação médica de sensibilidade: tabela de frequência por ponto de tempo e tratamento
Prazo: linha de base 72 horas, 7 dias 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a dose
Os médicos pontuarão sua resposta à dor em uma escala Likert de 5 pontos (sem dor, dor, dor e estremecimento, dor estremece e recua e não avaliado).
linha de base 72 horas, 7 dias 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a dose
Avaliação do inchaço pelo médico: tabela de frequência por ponto de tempo e tratamento
Prazo: linha de base 72 horas, 7 dias 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a dose
Os médicos pontuarão sua resposta à dor em uma escala Likert de 5 pontos (sem dor, dor, dor e estremecimento, dor estremece e recua e não avaliado).
linha de base 72 horas, 7 dias 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a dose
Avaliação médica de eritema: tabela de frequência por ponto de tempo e tratamento
Prazo: linha de base 72 horas, 7 dias 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a dose
Os médicos pontuarão sua resposta de eritema em uma escala Likert de 4 pontos (ausente, presente não avaliado e não avaliável).
linha de base 72 horas, 7 dias 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a dose
Avaliação médica da amplitude de movimento: tabela de frequência por ponto de tempo e tratamento
Prazo: linha de base até a semana 12
Os médicos pontuarão sua resposta de amplitude de movimento em uma escala Likert de 5 pontos (normal, levemente restrito, moderadamente restrito, severamente restrito e imobilizado).
linha de base até a semana 12
Tempo para pelo menos 50% de redução na intensidade da dor basal: análise de sobrevida por tratamento
Prazo: 12 semanas
Estimativa de Kaplan Meier
12 semanas
Tempo para Completar a Resolução da Dor: Análise de Sobrevivência por Tratamento
Prazo: 12 semanas
Estimativa de Kaplan Meier
12 semanas
Tempo para a primeira ingestão de medicamentos de resgate
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Porcentagem de pacientes que tomaram medicação de resgate
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Quantidade de medicação de resgate tomada no início do surto e após o início do surto.
Prazo: 12 semanas
Paracetamol/acetaminofeno, Prednisolona e Prednisona administrados no início e após o início do surto.
12 semanas
Proteína C reativa de alta sensibilidade [hsCRP] medida no soro 72 horas após a dose
Prazo: 72 horas após a dose
72 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

19 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

19 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CACZ885H2358
  • 2010-024172-26

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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