Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność kanakinumabu (ACZ885) u pacjentów z częstymi zaostrzeniami, u których niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i (lub) kolchicyna są przeciwwskazane, nietolerowane lub nieskuteczne

7 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podwójnie pozorowane badanie z aktywną kontrolą kanakinumabu (ACZ885) dotyczące leczenia i zapobiegania zaostrzeniom dny moczanowej u pacjentów z częstymi zaostrzeniami dny moczanowej, u których NLPZ i (lub) kolchicyna są przeciwwskazane, nietolerowane lub nieskuteczne

Celem tego kluczowego badania III fazy jest wsparcie rejestracji kanakinumabu we wskazaniu dny moczanowej w Chinach, będącej repliką globalnych badań CACZ885H2356 i CACZ885H2357, poprzez wykazanie u pacjentów z częstymi zaostrzeniami dny moczanowej, u których NLPZ i/lub kolchicyna są przeciwwskazane, nietolerowany lub nieskuteczny, kanakinumab 150 mg s.c. podawany w ostrych zaostrzeniach dny moczanowej łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe oraz zapobiega nawrotom zaostrzeń dny moczanowej w porównaniu z acetonidem triamcynolonu 40 mg i.m.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentyna, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Novartis Investigative Site
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40-084
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-773
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska, 50-349
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie kryteriów rozpoznania ostrego zapalenia stawów pierwotnej dny moczanowej.
  • Początek ostrego zaostrzenia dny moczanowej w ciągu 5 dni przed wizytą badawczą 1
  • Historia ≥ 3 zaostrzeń dny moczanowej w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Dowód przeciwwskazania (bezwzględny lub względny) lub nietolerancji lub braku skuteczności NLPZ i/lub kolchicyny

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność podawania antybiotyków przeciwko utajonej gruźlicy (TB), np. izoniazydu
  • Oporna na leczenie niewydolność serca (stadium D).
  • Niestabilne zaburzenia rytmu serca lub niestabilne objawowe niedokrwienie wieńcowe
  • Wtórna dna moczanowa, dna moczanowa wywołana chemioterapią, dna moczanowa wywołana ołowiem i dna moczanowa po przeszczepie
  • Reumatoidalne zapalenie stawów, dowody/podejrzenie zakaźnego/septycznego zapalenia stawów lub innego ostrego zapalenia stawów

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kanakinumab i placebo pasujące do acetonidu triamcynolonu
ACZ885H
Lek: Kanakinumab, ACZ885
Kanakinumab i placebo pasujące do acetonidu triamcynolonu
Aktywny komparator: Acetonid triamcynolonu 40 mg
ACZ885H
Lek: Acetonid triamcynolonu
Acetonid triamcynolonu 40 mg i placebo pasujące do kanakinumabu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu dny moczanowej w docelowym stawie po podaniu ACZ885 mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: po 72 godzinach od podania dawki
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. Na podstawie rozkładu punktacji bólu VAS u pacjentek po operacji (protezoplastyka stawu kolanowego, histerektomia lub miomektomia laparoskopowa), które określiły intensywność bólu pooperacyjnego jako brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki, zalecono następujące punkty odcięcia bólu VAS: nie ból (0–4 mm), łagodny ból (5–44 mm), umiarkowany ból (45–74 mm) i silny ból (75–100 mm)
po 72 godzinach od podania dawki
Czas do pierwszego nowego zaostrzenia: analiza przeżycia według leczenia: analiza Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odmierzyć kanakinumab 150 mg s.c. jest lepszy niż acetonid triamcynolonu 40 mg i.m. w odniesieniu do czasu do pierwszego nowego zaostrzenia dny moczanowej w okresie obserwacji wynoszącym 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z co najmniej 1 nowym zaostrzeniem dny moczanowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ocena przez pacjentów natężenia bólu dny moczanowej w najbardziej dotkniętym stawie (0-100 mm VAS): Statystyki podsumowujące według punktu czasowego i leczenia
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 12 tygodni
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. Na podstawie rozkładu punktacji bólu VAS u pacjentek po operacji (protezoplastyka stawu kolanowego, histerektomia lub miomektomia laparoskopowa), które określiły intensywność bólu pooperacyjnego jako brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki, zalecono następujące punkty odcięcia bólu VAS: nie ból (0–4 mm), łagodny ból (5–44 mm), umiarkowany ból (45–74 mm) i silny ból (75–100 mm)
linii podstawowej przez 12 tygodni
Ocena przez pacjenta natężenia bólu dny moczanowej w najbardziej dotkniętym stawie (skala Likerta): Tabela częstości według punktu czasowego i leczenia
Ramy czasowe: linii bazowej do 12 tygodnia
Pacjenci oceniają swoje obecne natężenie bólu w stawie najbardziej dotkniętym zaostrzeniem dny moczanowej w 5-punktowej skali Likerta (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki, skrajny).
linii bazowej do 12 tygodnia
Ogólna ocena odpowiedzi pacjenta na leczenie: Tabela częstości według punktu czasowego i leczenia przy użyciu skali Likerta.
Ramy czasowe: 72 godziny do 12 tygodnia
Pacjenci oceniają swoją reakcję na ból w 7-punktowej skali Likerta (doskonała, dobra, akceptowalna, niewielka, słaba, bardzo słaba, niewykonana).
72 godziny do 12 tygodnia
Ocena tkliwości przez lekarza: Tabela częstości według punktu czasowego i leczenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa 72 godziny, 7 dni 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po podaniu dawki
Lekarze ocenią swoją reakcję na ból na 5-punktowej skali Likerta (brak bólu, ból, ból i skrzywienie, ból skrzywiony i wycofany, bez oceny).
wartość wyjściowa 72 godziny, 7 dni 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po podaniu dawki
Ocena obrzęku przez lekarza: Tabela częstości według punktu czasowego i leczenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa 72 godziny, 7 dni 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po podaniu dawki
Lekarze ocenią swoją reakcję na ból na 5-punktowej skali Likerta (brak bólu, ból, ból i skrzywienie, ból skrzywiony i wycofany, bez oceny).
wartość wyjściowa 72 godziny, 7 dni 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po podaniu dawki
Ocena rumienia przez lekarza: tabela częstości według punktu czasowego i leczenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa 72 godziny, 7 dni 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po podaniu dawki
Lekarze ocenią swoją reakcję rumienia na 4-punktowej skali Likerta (brak, obecny brak oceny i brak możliwości oceny).
wartość wyjściowa 72 godziny, 7 dni 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po podaniu dawki
Ocena zakresu ruchu przez lekarza: tabela częstotliwości według punktu czasowego i leczenia
Ramy czasowe: linii bazowej do 12 tygodnia
Lekarze ocenią swoją reakcję zakresu ruchu na 5-punktowej skali Likerta (normalny, lekko ograniczony, umiarkowanie ograniczony, poważnie ograniczony i unieruchomiony).
linii bazowej do 12 tygodnia
Czas do co najmniej 50% redukcji wyjściowego natężenia bólu: analiza przeżycia według leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szacunek Kaplana Meiera
12 tygodni
Czas do całkowitego ustąpienia bólu: analiza przeżycia według leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Szacunek Kaplana Meiera
12 tygodni
Czas na pierwsze przyjęcie leku ratunkowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy przyjęli leki doraźne
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Ilość leku doraźnego przyjęta w momencie zaostrzenia linii podstawowej i po zaostrzeniu linii podstawowej.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Paracetamol / acetaminofen, Prednisolon i Prednison wzięte przy linii podstawowej płomienia i po linii podstawowej płomienia.
12 tygodni
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości [hsCRP] mierzone w surowicy 72 godziny po podaniu
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu
72 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CACZ885H2358
  • 2010-024172-26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj