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Sicurezza ed efficacia di Canakinumab (ACZ885) in pazienti con riacutizzazioni frequenti per i quali i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o la colchicina sono controindicati, non tollerati o inefficaci

7 giugno 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo di Canakinumab (ACZ885) sul trattamento e la prevenzione delle riacutizzazioni della gotta in pazienti con riacutizzazioni frequenti per i quali i FANS e/o la colchicina sono controindicati, non tollerati o inefficaci

Lo scopo di questo studio cardine di fase III è supportare la registrazione di canakinumab per l'indicazione della gotta in Cina, una replica degli studi globali CACZ885H2356 e CACZ885H2357 dimostrando in pazienti con frequenti riacutizzazioni di gotta per i quali i FANS e/o la colchicina sono controindicati, non tollerato o inefficace, canakinumab 150 mg s.c. somministrato in caso di riacutizzazioni della gotta allevia i segni e i sintomi e previene la ricomparsa delle riacutizzazioni della gotta rispetto al triamcinolone acetonide 40 mg i.m.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Novartis Investigative Site
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-084
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-773
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-349
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici per l'artrite acuta della gotta primaria.
  • Inizio della riacutizzazione della gotta acuta entro 5 giorni prima della visita dello studio 1
  • Storia di ≥ 3 attacchi di gotta nei 12 mesi precedenti l'inizio dello studio
  • Evidenza di controindicazione (assoluta o relativa), intolleranza o mancanza di efficacia per FANS e/o colchicina

Criteri di esclusione:

  • Requisiti per la somministrazione di antibiotici contro la tubercolosi latente (TBC), ad esempio isoniazide
  • Insufficienza cardiaca refrattaria (Stadio D).
  • Aritmie cardiache instabili o ischemia coronarica sintomatica instabile
  • Gotta secondaria, gotta indotta da chemioterapia, gotta indotta da piombo e gotta da trapianto
  • Artrite reumatoide, evidenza/sospetto di artrite infettiva/settica o altra artrite infiammatoria acuta

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Canakinumab e placebo abbinati al triamcinolone acetonide
ACZ885H
Droga: Canakinumab, ACZ885
Canakinumab e placebo abbinati al triamcinolone acetonide
Comparatore attivo: Triamcinolone acetonide 40 mg
ACZ885H
Droga: Triamcinolone acetonide
Triamcinolone acetonide 40 mg e placebo corrispondenti a canakinumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dell'intensità del dolore della gotta nell'articolazione bersaglio dopo la somministrazione di ACZ885 misurata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: a 72 ore post-dose
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Sulla base della distribuzione dei punteggi VAS del dolore nelle pazienti postoperatorie (protesi del ginocchio, isterectomia o miomectomia laparoscopica) che hanno descritto l'intensità del dolore postoperatorio come assente, lieve, moderata o grave, sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla VAS del dolore: no dolore (0 - 4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm)
a 72 ore post-dose
Tempo per la prima nuova riacutizzazione: analisi di sopravvivenza per trattamento: analisi di Kaplan Meier
Lasso di tempo: 12 settimane
Dosare canakinumab 150 mg s.c. è superiore al triamcinolone acetonide 40 mg i.m. rispetto al tempo alla prima nuova riacutizzazione della gotta nel periodo di osservazione di 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con almeno 1 nuova riacutizzazione della gotta
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Valutazione dei pazienti dell'intensità del dolore della gotta nell'articolazione più colpita (0-100 mm VAS): statistiche riassuntive per punto temporale e trattamento
Lasso di tempo: basale per 12 settimane
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore. Sulla base della distribuzione dei punteggi VAS del dolore nelle pazienti postoperatorie (protesi del ginocchio, isterectomia o miomectomia laparoscopica) che hanno descritto l'intensità del dolore postoperatorio come assente, lieve, moderata o grave, sono stati raccomandati i seguenti punti di taglio sulla VAS del dolore: no dolore (0 - 4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e dolore intenso (75-100 mm)
basale per 12 settimane
Valutazione del paziente dell'intensità del dolore della gotta nell'articolazione più colpita (scala Likert): tabella di frequenza per punto temporale e trattamento
Lasso di tempo: basale fino alla settimana 12
I pazienti segneranno la loro attuale intensità del dolore nell'articolazione più colpita della riacutizzazione della gotta su una scala Likert a 5 punti (nessuna, lieve, moderata, grave, estrema).
basale fino alla settimana 12
Valutazione globale del paziente della risposta al trattamento: tabella di frequenza per punto temporale e trattamento utilizzando una scala Likert.
Lasso di tempo: 72 ore fino alla settimana 12
I pazienti segneranno la loro risposta al dolore su una scala Likert a 7 punti (eccellente, buono, accettabile, scarso, scarso, molto scarso, non fatto).
72 ore fino alla settimana 12
Valutazione della tenerezza da parte del medico: tabella di frequenza per punto temporale e trattamento
Lasso di tempo: basale 72 ore, 7 giorni 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la dose
I medici segneranno la loro risposta al dolore su una scala Likert a 5 punti (nessun dolore, dolore, dolore e sussulti, dolore sussulti e si ritira e non valutato).
basale 72 ore, 7 giorni 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la dose
Valutazione del gonfiore da parte del medico: tabella di frequenza per punto temporale e trattamento
Lasso di tempo: basale 72 ore, 7 giorni 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la dose
I medici segneranno la loro risposta al dolore su una scala Likert a 5 punti (nessun dolore, dolore, dolore e sussulti, dolore sussulti e si ritira e non valutato).
basale 72 ore, 7 giorni 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la dose
Valutazione dell'eritema da parte del medico: tabella di frequenza per punto temporale e trattamento
Lasso di tempo: basale 72 ore, 7 giorni 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la dose
I medici segneranno la loro risposta di eritema su una scala Likert a 4 punti (assente, presente non valutato e non valutabile).
basale 72 ore, 7 giorni 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo la dose
Valutazione del medico del raggio di movimento: tabella di frequenza per punto temporale e trattamento
Lasso di tempo: basale fino alla settimana 12
I medici valuteranno la loro risposta di range di movimento su una scala Likert a 5 punti (normale, lievemente limitata, moderatamente limitata, gravemente limitata e immobilizzata).
basale fino alla settimana 12
Tempo per una riduzione di almeno il 50% dell'intensità del dolore al basale: analisi della sopravvivenza per trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Stima di Kaplan Meier
12 settimane
Tempo per completare la risoluzione del dolore: analisi della sopravvivenza per trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
Stima di Kaplan Meier
12 settimane
Tempo per la prima assunzione di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Percentuale di pazienti che hanno assunto farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Quantità di farmaco di salvataggio assunto al basale e dopo il basale.
Lasso di tempo: 12 settimane
Paracetamolo/acetaminofene, prednisolone e prednisone presi al flare basale e al flare post basale.
12 settimane
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità [hsCRP] misurata nel siero 72 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dose
72 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

19 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CACZ885H2358
  • 2010-024172-26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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