Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kanakinumabu (ACZ885) u pacientů s častými vzplanutími, u kterých jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a/nebo kolchicin kontraindikovány, nejsou tolerovány nebo neúčinné

7. června 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná studie kanakinumabu (ACZ885) o léčbě a prevenci záchvatů dny u pacientů s častými záchvaty, u kterých jsou NSAID a/nebo kolchicin kontraindikovány, netolerovány nebo neúčinné

Účelem této stěžejní studie fáze III je podpořit registraci kanakinumabu pro indikaci dny v Číně, repliku globálních studií CACZ885H2356 & CACZ885H2357 tím, že prokáže u pacientů s častými vzplanutími dny, u kterých jsou NSAID a/nebo kolchicin kontraindikovány, netolerován nebo neúčinný, kanakinumab 150 mg s.c. podávaný při akutních dnavých záchvatech zmírňuje příznaky a symptomy a zabraňuje opakování dnavých záchvatů ve srovnání s triamcinolon acetonidem 40 mg i.m.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-084
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polsko, 60-773
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko, 50-349
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Novartis Investigative Site
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění diagnostických kritérií pro akutní artritidu primární dny.
  • Začátek akutního dnavého vzplanutí během 5 dnů před studijní návštěvou 1
  • Anamnéza ≥ 3 vzplanutí dny během 12 měsíců před zahájením studie
  • Důkazy o kontraindikaci (absolutní nebo relativní), nesnášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti NSAID a/nebo kolchicinů

Kritéria vyloučení:

  • Požadavek na podávání antibiotik proti latentní tuberkulóze (TBC), např. isoniazid
  • Refrakterní srdeční selhání (stadium D).
  • Nestabilní srdeční arytmie nebo nestabilní symptomatická koronární ischemie
  • Sekundární dna, dna vyvolaná chemoterapií, dna vyvolaná olovem a transplantovaná dna
  • Revmatoidní artritida, důkaz/podezření na infekční/septickou artritidu nebo jinou akutní zánětlivou artritidu

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kanakinumab a placebo odpovídající triamcinolon acetonidu
ACZ885H
Lék: Canakinumab, ACZ885
Kanakinumab a placebo odpovídající triamcinolon acetonidu
Aktivní komparátor: Triamcinolon acetonid 40 mg
ACZ885H
Lék: Triamcinolon acetonid
Triamcinolon acetonid 40 mg a placebo odpovídající kanakinumabu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti při dně v cílovém kloubu po podání ACZ885 měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 72 hodin po dávce
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Na základě rozložení skóre bolesti VAS u pooperačních pacientů (náhrada kolena, hysterektomie nebo laparoskopická myomektomie), kteří popsali intenzitu pooperační bolesti jako žádnou, mírnou, střední nebo těžkou, byly doporučeny následující řezné body na VAS bolesti: ne bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm)
72 hodin po dávce
Čas do prvního nového vzplanutí: Analýza přežití léčbou: Analýza Kaplan Meier
Časové okno: 12 týdnů
Změřte kanakinumab 150 mg s.c. je lepší než triamcinolon acetonid 40 mg i.m. s ohledem na dobu do prvního nového vzplanutí dny ve sledovaném období 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s alespoň 1 novým záchvatem dny
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Hodnocení pacientů intenzity bolesti při dně v nejúčinnějším kloubu (0-100 mm VAS): Souhrnná statistika podle časového bodu a léčby
Časové okno: výchozí stav do 12 týdnů
Vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti. Na základě rozložení skóre bolesti VAS u pooperačních pacientů (náhrada kolena, hysterektomie nebo laparoskopická myomektomie), kteří popsali intenzitu pooperační bolesti jako žádnou, mírnou, střední nebo těžkou, byly doporučeny následující řezné body na VAS bolesti: ne bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a silná bolest (75-100 mm)
výchozí stav do 12 týdnů
Hodnocení pacienta intenzity bolesti při dně v nejvíce postiženém kloubu (Likertova škála): tabulka četností podle časového bodu a léčby
Časové okno: základní stav do týdne 12
Pacienti budou hodnotit svou aktuální intenzitu bolesti v nejvíce postiženém kloubu dnavým vzplanutím na 5bodové Likertově stupnici (žádná, mírná, střední, těžká, extrémní).
základní stav do týdne 12
Globální hodnocení pacientovo odpovědi na léčbu: Tabulka frekvencí podle časového bodu a léčby pomocí Likertovy škály.
Časové okno: 72 hodin do 12. týdne
Pacienti budou hodnotit svou reakci na bolest na 7bodové Likertově stupnici (výborná, dobrá, přijatelná, mírná, špatná, velmi špatná, neprovedeno).
72 hodin do 12. týdne
Posouzení citlivosti lékařem: Tabulka frekvencí podle časového bodu a léčby
Časové okno: výchozí stav 72 hodin, 7 dní, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po dávce
Lékaři budou hodnotit svou reakci na bolest na 5bodové Likertově stupnici (žádná bolest, bolest, bolest a cukání, bolest cukne a stáhne se a nehodnotí se).
výchozí stav 72 hodin, 7 dní, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po dávce
Posouzení otoku lékařem: Tabulka frekvence podle časového bodu a léčby
Časové okno: výchozí stav 72 hodin, 7 dní, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po dávce
Lékaři budou hodnotit svou reakci na bolest na 5bodové Likertově stupnici (žádná bolest, bolest, bolest a cukání, bolest cukne a stáhne se a nehodnotí se).
výchozí stav 72 hodin, 7 dní, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po dávce
Posouzení erytému lékařem: Tabulka frekvence podle časového bodu a léčby
Časové okno: výchozí stav 72 hodin, 7 dní, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po dávce
Lékaři vyhodnotí svou reakci erytému na 4-bodové Likertově stupnici (nepřítomnost, přítomnost nehodnocena a nehodnotitelná).
výchozí stav 72 hodin, 7 dní, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po dávce
Posouzení rozsahu pohybu lékařem: Tabulka frekvence podle časového bodu a léčby
Časové okno: základní stav do týdne 12
Lékaři budou hodnotit svou reakci na rozsah pohybu na 5bodové Likertově stupnici (normální, mírně omezený, středně omezený, silně omezený a imobilizovaný).
základní stav do týdne 12
Doba do alespoň 50% snížení výchozí intenzity bolesti: Analýza přežití podle léčby
Časové okno: 12 týdnů
Odhad Kaplana Meiera
12 týdnů
Čas do úplného vyřešení bolesti: Analýza přežití podle léčby
Časové okno: 12 týdnů
Odhad Kaplana Meiera
12 týdnů
Čas do prvního příjmu záchranné medikace
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Procento pacientů, kteří užívali záchranné léky
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Množství záchranné medikace přijaté při vzplanutí základní linie a po základním vzplanutí.
Časové okno: 12 týdnů
Paracetamol/acetaminofen, prednisolon a prednison užívané při počátečním vzplanutí a po počátečním vzplanutí.
12 týdnů
Vysoce citlivý C-reaktivní protein [hsCRP] měřeno v séru 72 hodin po dávce
Časové okno: 72 hodin po dávce
72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CACZ885H2358
  • 2010-024172-26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Canakinumab, ACZ885

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit