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Canakinumab (ACZ885) 在非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 和/或秋水仙碱禁用、不耐受或无效的频繁发作患者中的安全性和有效性

2017年6月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

Canakinumab (ACZ885) 治疗和预防非甾体抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或无效的频繁发作患者痛风发作的随机、双盲、双模拟、主动对照研究

这项关键的 III 期研究的目的是支持 canakinumab 在中国的痛风适应症注册，这是全球研究 CACZ885H2356 和 CACZ885H2357 的复制，通过在禁忌 NSAIDs 和/或秋水仙碱的痛风频繁发作的患者中证明，不能耐受或无效，canakinumab 150 mg sc. 与曲安奈德 40 mg i.m. 相比，在急性痛风发作时给予可缓解症状和体征并防止痛风发作复发。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100029
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200433
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Novartis Investigative Site
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、新加坡、529889
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-084
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、波兰、60-773
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、波兰、50-349
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma de Bs As、阿根廷、C1015ABO
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合原发性痛风急性关节炎的诊断标准。
  • 研究访问 1 前 5 天内开始出现急性痛风发作
  • 研究开始前 12 个月内有 ≥ 3 次痛风发作史
  • NSAIDs 和/或秋水仙碱的禁忌症（绝对或相对）或不耐受或缺乏疗效的证据

排除标准：

  • 对潜伏性结核病 (TB) 使用抗生素的要求，例如异烟肼
  • 难治性心力衰竭（D 期）。
  • 不稳定的心律失常或不稳定的症状性冠状动脉缺血
  • 继发性痛风、化疗诱发痛风、铅诱发痛风和移植痛风
  • 类风湿性关节炎、感染性/化脓性关节炎的证据/怀疑，或其他急性炎症性关节炎

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Canakinumab 和安慰剂匹配曲安奈德
ACZ885H
药品：卡纳单抗，ACZ885
Canakinumab 和安慰剂匹配曲安奈德
有源比较器：曲安奈德 40 毫克
ACZ885H
药品：曲安奈德
曲安奈德 40 mg 和安慰剂与 canakinumab 匹配

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过视觉模拟量表 (VAS) 测量 ACZ885 给药后目标关节痛风疼痛强度的变化
大体时间：给药后 72 小时
分数越高表明疼痛强度越大。 根据将术后疼痛强度描述为无、轻度、中度或重度的术后患者（膝关节置换术、子宫切除术或腹腔镜子宫肌瘤切除术）的疼痛 VAS 评分分布，建议采用以下疼痛 VAS 切点：否疼痛（0-4 毫米）、轻度疼痛（5-44 毫米）、中度疼痛（45-74 毫米）和重度疼痛（75-100 毫米）
给药后 72 小时
首次出现新耀斑的时间：通过治疗进行的生存分析：Kaplan Meier 分析
大体时间：12周
测量 canakinumab 150 mg s.c.优于曲安奈德 40 mg i.m.关于 12 周观察期内第一次新发痛风发作的时间
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
至少有 1 次新痛风发作的患者人数
大体时间：12周
12周
受影响最大的关节 (0-100mm VAS) 痛风疼痛强度的患者评估：按时间点和治疗的汇总统计
大体时间：基线至 12 周
分数越高表明疼痛强度越大。 根据将术后疼痛强度描述为无、轻度、中度或重度的术后患者（膝关节置换术、子宫切除术或腹腔镜子宫肌瘤切除术）的疼痛 VAS 评分分布，建议采用以下疼痛 VAS 切点：否疼痛（0-4 毫米）、轻度疼痛（5-44 毫米）、中度疼痛（45-74 毫米）和重度疼痛（75-100 毫米）
基线至 12 周
患者对受影响最严重的关节痛风疼痛强度的评估（李克特量表）：按时间点和治疗的频率表
大体时间：到第 12 周的基线
患者将在 5 分李克特量表（无、轻度、中度、重度、极度）上对痛风发作最受影响的关节的当前疼痛强度进行评分。
到第 12 周的基线
患者对治疗反应的整体评估：按时间点和治疗使用李克特量表的频率表。
大体时间：第 12 周 72 小时
患者将在 7 点李克特量表（优秀、良好、可接受、轻微、差、非常差、未完成）上对他们对疼痛的反应进行评分。
第 12 周 72 小时
医生对压痛的评估：按时间点和治疗的频率表
大体时间：基线 给药后 72 小时、7 天、4 周、8 周和 12 周
医生将在 5 点李克特量表上对他们对疼痛的反应进行评分（无疼痛、疼痛、疼痛和畏缩、疼痛畏缩和退缩以及未评估）。
基线 给药后 72 小时、7 天、4 周、8 周和 12 周
医生对肿胀的评估：按时间点和治疗的频率表
大体时间：基线 给药后 72 小时、7 天、4 周、8 周和 12 周
医生将在 5 点李克特量表上对他们对疼痛的反应进行评分（无疼痛、疼痛、疼痛和畏缩、疼痛畏缩和退缩以及未评估）。
基线 给药后 72 小时、7 天、4 周、8 周和 12 周
医生对红斑的评估：按时间点和治疗的频率表
大体时间：基线 给药后 72 小时、7 天、4 周、8 周和 12 周
医生将根据 4 分李克特量表（不存在、存在未评估和不可评估）对他们的红斑反应进行评分。
基线 给药后 72 小时、7 天、4 周、8 周和 12 周
医生对运动范围的评估：按时间点和治疗的频率表
大体时间：到第 12 周的基线
医生将按照 5 分李克特量表（正常、轻度受限、中度受限、严重受限和固定）对他们的运动范围反应进行评分。
到第 12 周的基线
基线疼痛强度至少降低 50% 的时间：通过治疗进行的生存分析
大体时间：12周
卡普兰迈尔估计
12周
疼痛完全缓解的时间：治疗的生存分析
大体时间：12周
卡普兰迈尔估计
12周
首次服用抢救药物的时间
大体时间：12周
12周
服用急救药物的患者百分比
大体时间：12周
12周
在基线耀斑和基线耀斑后服用的救援药物量。
大体时间：12周
扑热息痛/对乙酰氨基酚、泼尼松龙和泼尼松在基线发作和基线发作后服用。
12周
给药后 72 小时在血清中测量的高灵敏度 C 反应蛋白 [hsCRP]
大体时间：给药后 72 小时
给药后 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年6月20日

初级完成 (实际的)

2015年5月19日

研究完成 (实际的)

2015年5月19日

研究注册日期

首次提交

2011年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月26日

首次发布 (估计)

2011年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月7日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CACZ885H2358
  • 2010-024172-26

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