このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）および/またはコルヒチンが禁忌である、忍容性がない、または無効である頻繁な再燃を伴う患者におけるカナキヌマブ（ACZ885）の安全性と有効性

2017年6月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

NSAIDs および/またはコルヒチンが禁忌である、忍容性がない、または効果がない患者における痛風発作の治療と予防に関するカナキヌマブ (ACZ885) のランダム化二重盲検ダブルダミー実薬対照試験

この極めて重要な第 III 相試験の目的は、NSAID および/またはコルヒチンが禁忌である痛風の頻繁な再発患者で実証することにより、中国での痛風の適応症に対するカナキヌマブの登録をサポートすることです。耐えられないか効果がない、カナキヌマブ 150 mg 皮下 急性痛風の再燃時に投与されると、トリアムシノロン アセトニド 40 mg i.m.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

136

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Bs As、アルゼンチン、C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore、シンガポール、529889
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40-084
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-773
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw、ポーランド、50-349
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing、中国、100029
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai、中国、200433
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan、中国、430022
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Novartis Investigative Site
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性痛風の急性関節炎の診断基準を満たす。
  • -研究訪問1の前の5日以内の急性痛風発作の開始
  • -研究開始前の12か月以内に3回以上の痛風再燃の病歴
  • -禁忌（絶対的または相対的）、不耐性、またはNSAIDおよび/またはコルヒチンの有効性の欠如の証拠

除外基準:

  • イソニアジドなどの潜在性結核（TB）に対する抗生物質の投与の必要性
  • 難治性心不全 (ステージ D)。
  • 不安定な不整脈または不安定な症候性冠動脈虚血
  • 続発痛風、化学療法誘発痛風、鉛誘発痛風、移植痛風
  • 関節リウマチ、感染性/敗血症性関節炎の証拠/疑い、またはその他の急性炎症性関節炎

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トリアムシノロンアセトニドに適合するカナキヌマブとプラセボ
ACZ885H
薬：カナキヌマブ、ACZ885
トリアムシノロンアセトニドに適合するカナキヌマブとプラセボ
アクティブコンパレータ：トリアムシノロンアセトニド 40mg
ACZ885H
薬：トリアムシノロンアセトニド
トリアムシノロン アセトニド 40 mg とカナキヌマブに一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale（VAS）で測定したACZ885投与後の標的関節における痛風痛強度の変化
時間枠：投与後72時間
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。 術後の痛みの強さをなし、軽度、中等度、または重度と記述した術後患者 (膝関節置換術、子宮摘出術、または腹腔鏡下筋腫摘出術) の疼痛 VAS スコアの分布に基づいて、疼痛 VAS の以下のカットポイントが推奨されています。痛み (0 ～ 4 mm)、軽度の痛み (5 ～ 44 mm)、中程度の痛み (45 ～ 74 mm)、重度の痛み (75 ～ 100 mm)
投与後72時間
最初の新しいフレアまでの時間: 治療による生存分析: カプラン・マイヤー分析
時間枠：12週間
カナキヌマブ 150 mg 皮下注射を測定します。トリアムシノロン アセトニド 40 mg i.m. よりも優れています。 12週間の観察期間における最初の新しい痛風発作までの時間に関して
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
少なくとも 1 つの新しい痛風発作を起こした患者の数
時間枠：12週間
12週間
最も影響を受ける関節における痛風疼痛強度の患者評価 (0-100mm VAS): 時点および治療による要約統計
時間枠：ベースラインから12週間
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。 術後の痛みの強さをなし、軽度、中等度、または重度と記述した術後患者 (膝関節置換術、子宮摘出術、または腹腔鏡下筋腫摘出術) の疼痛 VAS スコアの分布に基づいて、疼痛 VAS の以下のカットポイントが推奨されています。痛み (0 ～ 4 mm)、軽度の痛み (5 ～ 44 mm)、中程度の痛み (45 ～ 74 mm)、重度の痛み (75 ～ 100 mm)
ベースラインから12週間
最も影響を受ける関節における痛風疼痛強度の患者の評価（リッカート尺度）：時点および治療による度数表
時間枠：12週目までのベースライン
患者は、5 段階のリッカート スケール (なし、軽度、中等度、重度、極度) で痛風フレアの最も影響を受けた関節の現在の痛みの強さを記録します。
12週目までのベースライン
患者の治療に対する反応の全体的な評価: リッカート尺度を使用した時点および治療による度数表。
時間枠：12週目まで72時間
患者は、7 段階のリッカート スケールで疼痛に対する反応を採点します (優良、良好、許容可能、わずか、不良、非常に不良、未実施)。
12週目まで72時間
医師による優しさの評価: 時点および治療による度数表
時間枠：ベースライン 投与後 72 時間、7 日 4 週間、8 週間、12 週間
医師は、5ポイントのリッカートスケールで痛みに対する反応を採点します（痛みなし、痛み、痛みとひるみ、痛みのひるみと撤退、評価なし）。
ベースライン 投与後 72 時間、7 日 4 週間、8 週間、12 週間
医師による腫れの評価: 時点および治療による度数表
時間枠：ベースライン 投与後 72 時間、7 日 4 週間、8 週間、12 週間
医師は、5ポイントのリッカートスケールで痛みに対する反応を採点します（痛みなし、痛み、痛みとひるみ、痛みのひるみと撤退、評価なし）。
ベースライン 投与後 72 時間、7 日 4 週間、8 週間、12 週間
医師による紅斑の評価: 時点および治療による度数表
時間枠：ベースライン 投与後 72 時間、7 日 4 週間、8 週間、12 週間
医師は、4 点のリッカート スケールで紅斑の反応を採点します (存在しない、存在する、評価されない、評価できない)。
ベースライン 投与後 72 時間、7 日 4 週間、8 週間、12 週間
医師による可動域の評価: 時点および治療による度数表
時間枠：12週目までのベースライン
医師は、5点のリッカートスケール（正常、軽度の制限、中等度の制限、重度の制限、および不動化）で可動域の反応を採点します。
12週目までのベースライン
ベースラインの疼痛強度が少なくとも 50% 減少するまでの時間: 治療による生存分析
時間枠：12週間
カプラン・マイヤー推定
12週間
痛みの解消を完了するまでの時間: 治療による生存分析
時間枠：12週間
カプラン・マイヤー推定
12週間
最初のレスキュー薬摂取までの時間
時間枠：12週間
12週間
救援薬を服用した患者の割合
時間枠：12週間
12週間
ベースライン フレア時およびベースライン フレア後のレスキュー薬の量。
時間枠：12週間
パラセタモール / アセトアミノフェン、プレドニゾロン、プレドニゾンをベースラインフレア時およびベースラインフレア後に服用。
12週間
投与後 72 時間の血清中の高感度 C 反応性タンパク質 [hsCRP] を測定
時間枠：投与後72時間
投与後72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年6月20日

一次修了 (実際)

2015年5月19日

研究の完了 (実際)

2015年5月19日

試験登録日

最初に提出

2011年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月7日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CACZ885H2358
  • 2010-024172-26

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

カナキヌマブ、ACZ885の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mexico

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する