Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av Canakinumab (ACZ885) hos patienter med frekventa utbrott för vilka icke-sterodiella antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller kolchicin är kontraindicerade, inte tolereras eller ineffektiva

7 juni 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktivt kontrollerad studie av Canakinumab (ACZ885) om behandling och förebyggande av giktutbrott hos patienter med frekventa utbrott för vilka NSAID och/eller kolchicin är kontraindicerade, inte tolereras eller ineffektiva

Syftet med denna pivotala fas III-studie är att stödja registreringen av canakinumab för indikationen gikt i Kina, en kopia av globala studier CACZ885H2356 & CACZ885H2357 genom att hos patienter med frekventa utbrott av gikt visa för vilka NSAID och/eller kolchicin är kontraindicerade, tolereras inte eller ineffektivt, canakinumab 150 mg s.c. ges vid akuta giktutbrott lindrar tecknen och symtomen och förhindrar återfall av giktutbrott jämfört med triamcinolonacetonid 40 mg i.m.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Novartis Investigative Site
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-084
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller diagnoskriterier för akut artrit av primär gikt.
  • Start av akut giktbloss inom 5 dagar före studiebesök 1
  • Historik med ≥ 3 giktutbrott inom 12 månader före studiestart
  • Bevis på kontraindikation (absolut eller relativ), eller intolerans eller bristande effekt för antingen NSAID och/eller kolchiciner

Exklusions kriterier:

  • Krav på administrering av antibiotika mot latent tuberkulos (TB), t.ex. isoniazid
  • Refraktär hjärtsvikt (stadium D).
  • Instabila hjärtarytmier eller instabil symtomatisk koronarischemi
  • Sekundär gikt, kemoterapiinducerad gikt, blyinducerad gikt och transplantationsgikt
  • Reumatoid artrit, bevis/misstanke om infektiös/septisk artrit eller annan akut inflammatorisk artrit

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kanakinumab och placebo som matchar triamcinolonacetonid
ACZ885H
Läkemedel: Canakinumab, ACZ885
Kanakinumab och placebo som matchar triamcinolonacetonid
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonid 40 mg
ACZ885H
Läkemedel: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid 40 mg och placebomatchning till canakinumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i giktsmärtans intensitet i målleden efter administrering av ACZ885 mätt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 72 timmar efter dosering
En högre poäng indikerar högre smärtintensitet. Baserat på fördelningen av smärt-VAS-poäng hos postkirurgiska patienter (knäprotes, hysterektomi eller laparoskopisk myomektomi) som beskrev sin postoperativa smärtintensitet som ingen, mild, måttlig eller svår, har följande skärpunkter på smärt-VAS rekommenderats: nej smärta (0-4 mm), mild smärta (5-44 mm), måttlig smärta (45-74 mm) och svår smärta (75-100 mm)
72 timmar efter dosering
Dags för första ny flare: Överlevnadsanalys genom behandling: Kaplan Meier-analys
Tidsram: 12 veckor
Mät canakinumab 150 mg s.c. är överlägsen triamcinolonacetonid 40 mg i.m. med avseende på tiden till den första nya giktblossen i observationsperiod på 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med minst 1 ny giktflamma
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Patientbedömning av giktsmärtans intensitet i den mest påverkade leden (0-100 mm VAS): Sammanfattningsstatistik per tidpunkt och behandling
Tidsram: baslinje genom 12 veckor
En högre poäng indikerar högre smärtintensitet. Baserat på fördelningen av smärt-VAS-poäng hos postkirurgiska patienter (knäprotes, hysterektomi eller laparoskopisk myomektomi) som beskrev sin postoperativa smärtintensitet som ingen, mild, måttlig eller svår, har följande skärpunkter på smärt-VAS rekommenderats: nej smärta (0-4 mm), mild smärta (5-44 mm), måttlig smärta (45-74 mm) och svår smärta (75-100 mm)
baslinje genom 12 veckor
Patients bedömning av giktsmärtans intensitet i den mest drabbade leden (Likert-skalan): Frekvenstabell efter tidpunkt och behandling
Tidsram: baslinje till och med vecka 12
Patienterna kommer att bedöma sin nuvarande smärtintensitet i den mest drabbade leden i giktutbrottet på en 5-gradig Likert-skala (ingen, mild, måttlig, svår, extrem).
baslinje till och med vecka 12
Patients globala bedömning av respons på behandling: Frekvenstabell efter tidpunkt och behandling med hjälp av en Likert-skala.
Tidsram: 72 timmar till och med vecka 12
Patienterna kommer att bedöma sitt svar på smärta på en 7-gradig Likert-skala (utmärkt, bra, acceptabel, lätt, dålig, mycket dålig, ej klar).
72 timmar till och med vecka 12
Läkarens bedömning av ömhet: Frekvenstabell efter tidpunkt och behandling
Tidsram: baslinje 72 timmar, 7 dagar 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter dos
Läkare kommer att bedöma sitt svar på smärta på en 5-gradig Likert-skala (ingen smärta, smärta, smärta och ryckningar, smärtan rycker och drar sig tillbaka och inte bedömd).
baslinje 72 timmar, 7 dagar 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter dos
Läkarens bedömning av svullnad: Frekvenstabell efter tidpunkt och behandling
Tidsram: baslinje 72 timmar, 7 dagar 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter dos
Läkare kommer att bedöma sitt svar på smärta på en 5-gradig Likert-skala (ingen smärta, smärta, smärta och ryckningar, smärtan rycker och drar sig tillbaka och inte bedömd).
baslinje 72 timmar, 7 dagar 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter dos
Läkarens bedömning av erytem: Frekvenstabell efter tidpunkt och behandling
Tidsram: baslinje 72 timmar, 7 dagar 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter dos
Läkare kommer att bedöma sitt svar på erytem på en 4-gradig Likert-skala (frånvarande, närvarande ej bedömd och ej bedömbar).
baslinje 72 timmar, 7 dagar 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter dos
Läkarens bedömning av rörelseomfång: Frekvenstabell efter tidpunkt och behandling
Tidsram: baslinje till och med vecka 12
Läkare kommer att bedöma sitt svar av rörelseomfång på en 5-gradig Likert-skala (normal, lätt begränsad, måttligt begränsad, kraftigt begränsad och immolbiliserad).
baslinje till och med vecka 12
Dags för minst 50 % minskning av baslinjesmärtansintensitet: Överlevnadsanalys genom behandling
Tidsram: 12 veckor
Kaplan Meier uppskattning
12 veckor
Dags att slutföra smärtlindring: Överlevnadsanalys genom behandling
Tidsram: 12 veckor
Kaplan Meier uppskattning
12 veckor
Dags för första räddningsmedicinintaget
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Procent av patienter som tog räddningsmedicin
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Mängden räddningsmedicin som tagits vid Baseline Flare och Post Baseline Flare.
Tidsram: 12 veckor
Paracetamol / paracetamol, Prednisolon och Prednison tas vid utgångspunkten och efter utgången.
12 veckor
Högkänsligt C-reaktivt protein [hsCRP] Uppmätt i serumet 72 timmar efter dosering
Tidsram: 72 timmar efter dosering
72 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

30 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CACZ885H2358
  • 2010-024172-26

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera