Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность канакинумаба (ACZ885) у пациентов с частыми обострениями, которым нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или колхицин противопоказаны, не переносятся или неэффективны

7 июня 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активно контролируемое исследование канакинумаба (ACZ885) по лечению и профилактике приступов подагры у пациентов с частыми приступами подагры, которым НПВП и/или колхицин противопоказаны, не переносятся или неэффективны

Целью этого базового исследования III фазы является поддержка регистрации канакинумаба для лечения подагры в Китае, повторение глобальных исследований CACZ885H2356 и CACZ885H2357 путем демонстрации у пациентов с частыми приступами подагры, которым противопоказаны НПВП и/или колхицин. непереносимость или неэффективность канакинумаба 150 мг подкожно назначаемый при острых приступах подагры, облегчает признаки и симптомы и предотвращает рецидивы приступов подагры по сравнению с триамцинолоном ацетонидом 40 мг внутримышечно.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Аргентина, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Китай, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Китай, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Китай, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • Novartis Investigative Site
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-084
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Польша, 60-773
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша, 50-349
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствие критериям диагностики острого артрита первичной подагры.
  • Начало острого приступа подагры в течение 5 дней до визита в рамках исследования 1
  • История ≥ 3 обострений подагры в течение 12 месяцев до начала исследования
  • Наличие противопоказаний (абсолютных или относительных), непереносимости или отсутствия эффективности НПВП и/или колхицинов.

Критерий исключения:

  • Необходимость назначения антибиотиков против латентного туберкулеза (ТБ), например, изониазида
  • Рефрактерная сердечная недостаточность (стадия D).
  • Нестабильные сердечные аритмии или нестабильная симптоматическая коронарная ишемия
  • Вторичная подагра, подагра, вызванная химиотерапией, подагра, вызванная свинцом, и подагра после трансплантации
  • Ревматоидный артрит, признаки/подозрение на инфекционный/септический артрит или другой острый воспалительный артрит

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Канакинумаб и плацебо, соответствующие триамцинолона ацетониду
ACZ885H
Лекарство: Канакинумаб, ACZ885
Канакинумаб и плацебо, соответствующие триамцинолона ацетониду
Активный компаратор: Триамцинолона ацетонид 40 мг
ACZ885H
Лекарство: Триамцинолона ацетонид
Триамцинолона ацетонид 40 мг и плацебо, соответствующие канакинумабу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли при подагре в целевом суставе после введения ACZ885, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: через 72 часа после введения дозы
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли. Основываясь на распределении показателей боли по ВАШ у пациенток после операции (замена коленного сустава, гистерэктомия или лапароскопическая миомэктомия), которые описали интенсивность послеоперационной боли как отсутствие боли, легкую, умеренную или сильную, были рекомендованы следующие точки отсечения по ВАШ боли: нет боль (0–4 мм), легкая боль (5–44 мм), умеренная боль (45–74 мм) и сильная боль (75–100 мм)
через 72 часа после введения дозы
Время до первой новой вспышки: анализ выживаемости в зависимости от лечения: анализ Каплана Мейера
Временное ограничение: 12 недель
Измерить канакинумаб 150 мг подкожно. превосходит триамцинолона ацетонид 40 мг внутримышечно. относительно времени до первого нового приступа подагры за период наблюдения 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с по крайней мере 1 новым обострением подагры
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Оценка пациентами интенсивности боли при подагре в наиболее пораженном суставе (0-100 мм ВАШ): сводная статистика по времени и лечению
Временное ограничение: исходный уровень через 12 недель
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли. Основываясь на распределении показателей боли по ВАШ у пациенток после операции (замена коленного сустава, гистерэктомия или лапароскопическая миомэктомия), которые описали интенсивность послеоперационной боли как отсутствие боли, легкую, умеренную или сильную, были рекомендованы следующие точки отсечения по ВАШ боли: нет боль (0–4 мм), легкая боль (5–44 мм), умеренная боль (45–74 мм) и сильная боль (75–100 мм)
исходный уровень через 12 недель
Оценка пациентом интенсивности боли при подагре в наиболее пораженном суставе (шкала Лайкерта): таблица частот по времени и лечению
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недели
Пациенты будут оценивать текущую интенсивность боли в наиболее пораженном суставе при обострении подагры по 5-балльной шкале Лайкерта (отсутствие, легкая, умеренная, сильная, крайняя степень).
исходный уровень до 12 недели
Общая оценка пациентом ответа на лечение: таблица частот по временным точкам и лечение с использованием шкалы Лайкерта.
Временное ограничение: 72 часа на 12 неделе
Пациенты оценивают свою реакцию на боль по 7-балльной шкале Лайкерта (отлично, хорошо, приемлемо, слабо, плохо, очень плохо, невыполнено).
72 часа на 12 неделе
Врачебная оценка чувствительности: таблица частот по времени и лечению
Временное ограничение: исходный уровень 72 часа, 7 дней, 4 недели, 8 недель и 12 недель после введения дозы
Врачи оценивают свою реакцию на боль по 5-балльной шкале Лайкерта (отсутствие боли, боль, боль и вздрагивания, боль вздрагивает и отступает и не оценивается).
исходный уровень 72 часа, 7 дней, 4 недели, 8 недель и 12 недель после введения дозы
Врачебная оценка отека: таблица частоты в зависимости от времени и лечения
Временное ограничение: исходный уровень 72 часа, 7 дней, 4 недели, 8 недель и 12 недель после введения дозы
Врачи оценивают свою реакцию на боль по 5-балльной шкале Лайкерта (отсутствие боли, боль, боль и вздрагивания, боль вздрагивает и отступает и не оценивается).
исходный уровень 72 часа, 7 дней, 4 недели, 8 недель и 12 недель после введения дозы
Врачебная оценка эритемы: таблица частоты в зависимости от времени и лечения
Временное ограничение: исходный уровень 72 часа, 7 дней, 4 недели, 8 недель и 12 недель после введения дозы
Врачи оценивают реакцию эритемы по 4-балльной шкале Лайкерта (отсутствует, присутствует, не оценивается и не подлежит оценке).
исходный уровень 72 часа, 7 дней, 4 недели, 8 недель и 12 недель после введения дозы
Врачебная оценка диапазона движений: таблица частот по времени и лечению
Временное ограничение: исходный уровень до 12 недели
Врачи оценивают свою реакцию на диапазон движений по 5-балльной шкале Лайкерта (нормальная, умеренно ограниченная, умеренно ограниченная, сильно ограниченная и иммобилизованная).
исходный уровень до 12 недели
Время до как минимум 50% снижения исходной интенсивности боли: анализ выживаемости в зависимости от лечения
Временное ограничение: 12 недель
Оценка Каплана Мейера
12 недель
Время до полного разрешения боли: анализ выживаемости в зависимости от лечения
Временное ограничение: 12 недель
Оценка Каплана Мейера
12 недель
Время до первого приема спасательных препаратов
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Процент пациентов, принимавших спасательные препараты
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Количество спасательных препаратов, принятых во время исходного обострения и после исходного обострения.
Временное ограничение: 12 недель
Парацетамол/ацетаминофен, преднизолон и преднизолон, принимаемые при исходном обострении и после исходного обострения.
12 недель
Высокочувствительный С-реактивный белок [hsCRP], измеренный в сыворотке через 72 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 72 часа после введения дозы
Через 72 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CACZ885H2358
  • 2010-024172-26

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Канакинумаб, ACZ885

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться