Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanakinumabin (ACZ885) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on usein tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja/tai kolkisiinia, jotka ovat vasta-aiheisia, ei siedetty tai tehottomia

keskiviikko 7. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu kanakinumabitutkimus (ACZ885) kihdin pahenemisen hoidosta ja ehkäisystä potilailla, joilla on usein tulehduskipuja ja joille tulehduskipulääkkeet ja/tai kolkisiini ovat vasta-aiheisia, joita ei siedä tai ne ovat tehottomia

Tämän keskeisen vaiheen III tutkimuksen tarkoituksena on tukea kanakinumabin rekisteröintiä kihdin indikaatioon Kiinassa. Se on kopio maailmanlaajuisista tutkimuksista CACZ885H2356 ja CACZ885H2357 osoittamalla potilailla, joilla on usein kihdin pahenemista ja joille tulehduskipulääkkeiden ja/tai kolkisiinin käyttö on vasta-aiheista, ei siedetty tai tehoton, kanakinumabi 150 mg s.c. akuuttien kihtikohtausten yhteydessä annettuna lievittää merkkejä ja oireita ja estää kihtien uusiutumista verrattuna triamsinoloniasetonidiin 40 mg i.m.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentiina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kiina, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Kiina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Novartis Investigative Site
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Novartis Investigative Site
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40-084
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Puola, 60-773
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Puola, 50-349
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen kihdin akuutin niveltulehduksen diagnoosikriteerien täyttäminen.
  • Akuutin kihdin paheneminen alkaa 5 päivän sisällä ennen opintokäyntiä 1
  • ≥ 3 kihdin pahenemista 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista
  • NSAID-lääkkeiden ja/tai kolkisiinien vasta-aihe (absoluuttinen tai suhteellinen) tai intoleranssi tai tehon puute

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaatimus antibioottien antamiselle piilevää tuberkuloosia (TB) vastaan, esim. isoniatsidi
  • Refraktorinen sydämen vajaatoiminta (vaihe D).
  • Epästabiilit sydämen rytmihäiriöt tai epästabiili oireinen sepelvaltimon iskemia
  • Toissijainen kihti, kemoterapian aiheuttama kihti, lyijyn aiheuttama kihti ja siirtokihti
  • Nivelreuma, tarttuvan/septisen niveltulehduksen todiste/epäily tai muu akuutti tulehduksellinen niveltulehdus

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kanakinumabi ja plasebo sopivat triamsinoloniasetonidin kanssa
ACZ885H
Lääke: Kanakinumabi, ACZ885
Kanakinumabi ja plasebo sopivat triamsinoloniasetonidin kanssa
Active Comparator: Triamsinoloniasetonidi 40 mg
ACZ885H
Lääke: Triamsinoloniasetonidi
Triamsinoloniasetonidi 40 mg ja plasebo, joka vastaa kanakinumabia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kihtikivun voimakkuudessa kohdenivelessä ACZ885:n annon jälkeen mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. Kivun VAS-pisteiden jakautumisen perusteella leikkauksen jälkeisillä potilailla (polven tekonivelleikkaus, kohdunpoisto tai laparoskooppinen myomektomia), jotka kuvailivat leikkauksen jälkeisen kipunsa voimakkuudeksi ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea, on suositeltu seuraavia leikkauskohtia kivun VAS:ssa: ei kipu (0-4 mm), lievä kipu (5-44 mm), kohtalainen kipu (45-74 mm) ja voimakas kipu (75-100 mm)
72 tuntia annoksen jälkeen
Aika ensimmäiseen uuteen leimahdukseen: Selviytymisanalyysi hoidon mukaan: Kaplan Meier -analyysi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mittaa kanakinumabi 150 mg s.c. on parempi kuin triamsinoloniasetonidi 40 mg i.m. suhteessa ensimmäiseen uuteen kihdin pahenemiseen 12 viikon havaintojakson aikana
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi uusi kihti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Potilaiden arvio kihtikivun voimakkuudesta eniten kärsineessä nivelessä (0-100 mm VAS): yhteenvetotilastot ajankohtien ja hoidon mukaan
Aikaikkuna: lähtötilanne 12 viikon ajan
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta. Kivun VAS-pisteiden jakautumisen perusteella leikkauksen jälkeisillä potilailla (polven tekonivelleikkaus, kohdunpoisto tai laparoskooppinen myomektomia), jotka kuvailivat leikkauksen jälkeisen kipunsa voimakkuudeksi ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea, on suositeltu seuraavia leikkauskohtia kivun VAS:ssa: ei kipu (0-4 mm), lievä kipu (5-44 mm), kohtalainen kipu (45-74 mm) ja voimakas kipu (75-100 mm)
lähtötilanne 12 viikon ajan
Potilaan arvio kihtikivun intensiteetistä eniten kärsineessä nivelessä (Likert-asteikko): Esiintymistiheystaulukko aikapisteiden ja hoidon mukaan
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 12 asti
Potilaat arvostavat nykyisen kivun voimakkuuden kihdin pahimmassa nivelessä 5-pisteen Likert-asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea, äärimmäinen).
lähtötilanne viikolle 12 asti
Potilaan yleinen arvio hoitovasteesta: frekvenssitaulukko aikapisteiden mukaan ja hoito Likert-asteikolla.
Aikaikkuna: 72 tuntia viikkoon 12
Potilaat arvostavat kivun reaktion 7-pisteen Likert-asteikolla (erinomainen, hyvä, hyväksyttävä, lievä, huono, erittäin huono, ei tehty).
72 tuntia viikkoon 12
Lääkärin arvio arkuudesta: Toistuvuustaulukko aikapisteiden ja hoidon mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso 72 tuntia, 7 päivää 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa annoksen jälkeen
Lääkärit arvioivat kivun reaktion viiden pisteen Likert-asteikolla (ei kipua, kipua, kipua ja nykimistä, kipu nykii ja vetäytyy, eikä sitä arvioida).
lähtötaso 72 tuntia, 7 päivää 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa annoksen jälkeen
Lääkärin arvio turvotuksesta: Esiintymistiheystaulukko aikapisteiden ja hoidon mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso 72 tuntia, 7 päivää 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa annoksen jälkeen
Lääkärit arvioivat kivun reaktion viiden pisteen Likert-asteikolla (ei kipua, kipua, kipua ja nykimistä, kipu nykii ja vetäytyy, eikä sitä arvioida).
lähtötaso 72 tuntia, 7 päivää 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa annoksen jälkeen
Lääkärin arvio eryteemasta: Frequency Table aikapisteen ja hoidon mukaan
Aikaikkuna: lähtötaso 72 tuntia, 7 päivää 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa annoksen jälkeen
Lääkärit pisteyttävät eryteeman vasteen 4-pisteen Likert-asteikolla (poissa, läsnä ei arvioida eikä arvioitavissa).
lähtötaso 72 tuntia, 7 päivää 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa annoksen jälkeen
Lääkärin arvio liikealueesta: taajuustaulukko aikapisteiden ja hoidon mukaan
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 12 asti
Lääkärit arvostavat liikealueen vasteen 5-pisteen Likert-asteikolla (normaali, lievästi rajoitettu, kohtalaisen rajoitettu, vakavasti rajoitettu ja liikkumaton).
lähtötilanne viikolle 12 asti
Aika vähintään 50 %:n alenemiseen lähtötason kivun intensiteetissä: eloonjäämisanalyysi hoidon mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kaplan Meierin arvio
12 viikkoa
Aika kivun täydelliseen häviämiseen: selviytymisanalyysi hoidon mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kaplan Meierin arvio
12 viikkoa
Aika ottaa ensimmäinen pelastuslääkitys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Potilaiden prosenttiosuus, jotka ottivat pelastuslääkityksen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Pelastuslääkkeiden määrä lähtötilanteen ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Parasetamoli/asetaminofeeni, prednisoloni ja prednisoni otettuna lähtötilanteen pahenemisvaiheessa ja sen jälkeen.
12 viikkoa
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini [hsCRP] mitattuna seerumista 72 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
72 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CACZ885H2358
  • 2010-024172-26

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa