Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Canakinumab (ACZ885) hos pasienter med hyppige bluss for hvem ikke-sterodiale antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og/eller kolkisin er kontraindisert, ikke tolerert eller ineffektive

7. juni 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv kontrollert studie av Canakinumab (ACZ885) på behandling og forebygging av giktoppbluss hos pasienter med hyppige oppblusser for hvem NSAID og/eller kolkisin er kontraindisert, ikke tolerert eller ineffektiv

Hensikten med denne pivotale fase III-studien er å støtte registreringen av canakinumab for indikasjon på gikt i Kina, en replikat av globale studier CACZ885H2356 og CACZ885H2357 ved å påvise hos pasienter med hyppige utbrudd av gikt for hvem NSAIDs og/eller kolkisin er kontraindisert, ikke tolerert eller ineffektiv, canakinumab 150 mg s.c. gitt ved akutte urinsyregikt lindrer tegn og symptomer og forhindrer tilbakefall av urinsyregikt sammenlignet med triamcinolonacetonid 40 mg i.m.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Novartis Investigative Site
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-084
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller diagnosekriterier for akutt leddgikt av primær gikt.
  • Start av akutt urinsyregikt innen 5 dager før studiebesøk 1
  • Historie med ≥ 3 giktoppbluss innen 12 måneder før studiestart
  • Bevis på kontraindikasjon (absolutt eller relativ), eller intoleranse, eller manglende effekt for enten NSAIDs og/eller kolkisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Krav om administrering av antibiotika mot latent tuberkulose (TB), f.eks. isoniazid
  • Refraktær hjertesvikt (stadium D).
  • Ustabile hjertearytmier eller ustabil symptomatisk koronariskemi
  • Sekundær gikt, kjemoterapiindusert gikt, blyindusert gikt og transplantasjonsgikt
  • Revmatoid artritt, bevis/mistanke om smittsom/septisk artritt eller annen akutt inflammatorisk leddgikt

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Canakinumab og placebo som matcher triamcinolonacetonid
ACZ885H
Legemiddel: Canakinumab, ACZ885
Canakinumab og placebo som matcher triamcinolonacetonid
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonid 40 mg
ACZ885H
Legemiddel: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid 40 mg og placebo som matcher canakinumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i giktsmerteintensiteten i målleddet etter administrering av ACZ885 målt ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 72 timer etter dosering
En høyere score indikerer større smerteintensitet. Basert på fordelingen av smerte VAS-skår hos postkirurgiske pasienter (kneprotese, hysterektomi eller laparoskopisk myomektomi) som beskrev sin postoperative smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller alvorlig, er følgende kuttpunkter på smerte-VAS blitt anbefalt: nei smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og sterke smerter (75-100 mm)
72 timer etter dosering
Tid til første ny fakkel: Overlevelsesanalyse etter behandling: Kaplan Meier-analyse
Tidsramme: 12 uker
Mål canakinumab 150 mg s.c. er overlegen triamcinolonacetonid 40 mg i.m. med hensyn til tiden til den første nye giktblussen i observasjonsperiode på 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med minst 1 ny urinsyregikt
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Pasientvurdering av giktsmerteintensitet i det mest påvirkede leddet (0-100 mm VAS): Sammendragsstatistikk etter tidspunkt og behandling
Tidsramme: baseline gjennom 12 uker
En høyere score indikerer større smerteintensitet. Basert på fordelingen av smerte VAS-skår hos postkirurgiske pasienter (kneprotese, hysterektomi eller laparoskopisk myomektomi) som beskrev sin postoperative smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller alvorlig, er følgende kuttpunkter på smerte-VAS blitt anbefalt: nei smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og sterke smerter (75-100 mm)
baseline gjennom 12 uker
Pasientens vurdering av giktsmerteintensitet i det mest berørte leddet (Likert-skala): Frekvenstabell etter tidspunkt og behandling
Tidsramme: baseline til og med uke 12
Pasientene vil skåre sin nåværende smerteintensitet i det mest berørte leddet i urinsyregikten på en 5-punkts Likert-skala (ingen, mild, moderat, alvorlig, ekstrem).
baseline til og med uke 12
Pasientens globale vurdering av respons på behandling: Frekvenstabell etter tidspunkt og behandling ved bruk av en Likert-skala.
Tidsramme: 72 timer gjennom uke 12
Pasienter vil score sin respons på smerte på en 7-punkts Likert-skala (utmerket, god, akseptabel, liten, dårlig, svært dårlig, ikke utført).
72 timer gjennom uke 12
Legens vurdering av ømhet: Frekvenstabell etter tidspunkt og behandling
Tidsramme: baseline 72 timer, 7 dager 4 uker, 8 uker og 12 uker etter dose
Leger vil score sin respons på smerte på en 5-punkts Likert-skala (ingen smerte, smerte, smerte og rynker, smerten trekker seg og trekker seg tilbake og ikke vurdert).
baseline 72 timer, 7 dager 4 uker, 8 uker og 12 uker etter dose
Legens vurdering av hevelse: Frekvenstabell etter tidspunkt og behandling
Tidsramme: baseline 72 timer, 7 dager 4 uker, 8 uker og 12 uker etter dose
Leger vil score sin respons på smerte på en 5-punkts Likert-skala (ingen smerte, smerte, smerte og rynker, smerten trekker seg og trekker seg tilbake og ikke vurdert).
baseline 72 timer, 7 dager 4 uker, 8 uker og 12 uker etter dose
Legens vurdering av erytem: Frekvenstabell etter tidspunkt og behandling
Tidsramme: baseline 72 timer, 7 dager 4 uker, 8 uker og 12 uker etter dose
Leger vil skåre sin respons på erytem på en 4-punkts Likert-skala (fraværende, tilstede ikke vurdert og kan ikke vurderes).
baseline 72 timer, 7 dager 4 uker, 8 uker og 12 uker etter dose
Legens vurdering av bevegelsesområde: Frekvenstabell etter tidspunkt og behandling
Tidsramme: baseline til og med uke 12
Leger vil score responsen på bevegelsesområdet på en 5-punkts Likert-skala (normal, mildt begrenset, moderat begrenset, sterkt begrenset og immolbilisert).
baseline til og med uke 12
Tid til minst 50 % reduksjon i baseline smerteintensitet: overlevelsesanalyse etter behandling
Tidsramme: 12 uker
Kaplan Meier anslag
12 uker
Tid til å fullføre smerteoppløsning: Overlevelsesanalyse ved behandling
Tidsramme: 12 uker
Kaplan Meier anslag
12 uker
Tid for første redningsmedisininntak
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Prosent pasienter som tok redningsmedisin
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Mengde redningsmedisin tatt ved baseline fakkel og post baseline fakkel.
Tidsramme: 12 uker
Paracetamol / paracetamol, prednisolon og prednison tatt ved baseline fakkel og post baseline fakkel.
12 uker
Høysensitivt C-reaktivt protein [hsCRP] Målt i serumet 72 timer etter dosering
Tidsramme: 72 timer etter dose
72 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

19. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CACZ885H2358
  • 2010-024172-26

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Canakinumab, ACZ885

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere