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Seguridad y eficacia de canakinumab (ACZ885) en pacientes con brotes frecuentes para quienes los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o la colchicina están contraindicados, no tolerados o son ineficaces

7 de junio de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, con control activo de canakinumab (ACZ885) sobre el tratamiento y la prevención de los brotes de gota en pacientes con brotes frecuentes para los que los AINE y/o la colchicina están contraindicados, no se toleran o son ineficaces

El propósito de este estudio fundamental de Fase III es respaldar el registro de canakinumab para la indicación de gota en China, una réplica de los estudios globales CACZ885H2356 y CACZ885H2357 al demostrar en pacientes con brotes frecuentes de gota para quienes los AINE y/o la colchicina están contraindicados, no tolerado o ineficaz, canakinumab 150 mg s.c. administrado en brotes agudos de gota alivia los signos y síntomas y previene la recurrencia de los brotes de gota en comparación con el acetónido de triamcinolona 40 mg i.m.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-084
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-773
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-349
        • Novartis Investigative Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Novartis Investigative Site
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumplimiento de los criterios de diagnóstico para la artritis aguda de la gota primaria.
  • Comienzo del brote agudo de gota dentro de los 5 días anteriores a la visita del estudio 1
  • Antecedentes de ≥ 3 brotes de gota en los 12 meses anteriores al inicio del estudio
  • Evidencia de contraindicación (absoluta o relativa), intolerancia o falta de eficacia para AINE y/o colchicinas

Criterio de exclusión:

  • Requisito para la administración de antibióticos contra la tuberculosis (TB) latente, por ejemplo, isoniazida
  • Insuficiencia cardiaca refractaria (Estadio D).
  • Arritmias cardíacas inestables o isquemia coronaria sintomática inestable
  • Gota secundaria, gota inducida por quimioterapia, gota inducida por plomo y gota por trasplante
  • Artritis reumatoide, evidencia/sospecha de artritis infecciosa/séptica u otra artritis inflamatoria aguda

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Canakinumab y placebo emparejados con acetónido de triamcinolona
ACZ885H
Droga: Canakinumab, ACZ885
Canakinumab y placebo emparejados con acetónido de triamcinolona
Comparador activo: Acetónido de triamcinolona 40 mg
ACZ885H
Droga: Acetónido de triamcinolona
Acetónido de triamcinolona 40 mg y placebo a juego con canakinumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la intensidad del dolor de gota en la articulación objetivo después de la administración de ACZ885 medido por escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: a las 72 horas después de la dosis
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. Con base en la distribución de las puntuaciones de la EVA del dolor en pacientes posquirúrgicas (reemplazo de rodilla, histerectomía o miomectomía laparoscópica) que describieron la intensidad del dolor posoperatorio como ninguna, leve, moderada o severa, se han recomendado los siguientes puntos de corte en la EVA del dolor: no dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm)
a las 72 horas después de la dosis
Tiempo hasta el primer brote nuevo: análisis de supervivencia por tratamiento: análisis de Kaplan Meier
Periodo de tiempo: 12 semanas
Medir canakinumab 150 mg s.c. es superior al acetónido de triamcinolona 40 mg i.m. con respecto al tiempo hasta el primer nuevo brote de gota en un período de observación de 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes con al menos 1 nuevo brote de gota
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Evaluación de los pacientes de la intensidad del dolor de gota en la articulación más afectada (EVA de 0-100 mm): estadísticas resumidas por punto de tiempo y tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base a través de 12 semanas
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor. Con base en la distribución de las puntuaciones de la EVA del dolor en pacientes posquirúrgicas (reemplazo de rodilla, histerectomía o miomectomía laparoscópica) que describieron la intensidad del dolor posoperatorio como ninguna, leve, moderada o severa, se han recomendado los siguientes puntos de corte en la EVA del dolor: no dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor intenso (75-100 mm)
línea de base a través de 12 semanas
Valoración del paciente de la intensidad del dolor de gota en la articulación más afectada (escala de Likert): tabla de frecuencias por punto temporal y tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 12
Los pacientes calificarán la intensidad actual del dolor en la articulación más afectada del brote de gota en una escala de Likert de 5 puntos (ninguno, leve, moderado, severo, extremo).
línea de base hasta la semana 12
Evaluación global de la respuesta al tratamiento del paciente: tabla de frecuencias por punto de tiempo y tratamiento utilizando una escala de Likert.
Periodo de tiempo: 72 horas hasta la semana 12
Los pacientes calificarán su respuesta al dolor en una escala de Likert de 7 puntos (excelente, bueno, aceptable, leve, deficiente, muy deficiente, no realizado).
72 horas hasta la semana 12
Evaluación del dolor a la palpación por parte del médico: tabla de frecuencias por punto de tiempo y tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base 72 horas, 7 días 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la dosis
Los médicos calificarán su respuesta al dolor en una escala de Likert de 5 puntos (sin dolor, dolor, dolor y estremecimientos, dolor estremecimientos y se retira y no evaluado).
línea de base 72 horas, 7 días 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la dosis
Evaluación de la hinchazón por parte del médico: tabla de frecuencias por punto de tiempo y tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base 72 horas, 7 días 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la dosis
Los médicos calificarán su respuesta al dolor en una escala de Likert de 5 puntos (sin dolor, dolor, dolor y estremecimientos, dolor estremecimientos y se retira y no evaluado).
línea de base 72 horas, 7 días 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la dosis
Evaluación del eritema por parte del médico: tabla de frecuencia por punto de tiempo y tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base 72 horas, 7 días 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la dosis
Los médicos calificarán su respuesta de eritema en una escala Likert de 4 puntos (ausente, presente no evaluado y no evaluable).
línea de base 72 horas, 7 días 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la dosis
Evaluación del rango de movimiento del médico: tabla de frecuencias por punto de tiempo y tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 12
Los médicos calificarán su respuesta de rango de movimiento en una escala Likert de 5 puntos (normal, levemente restringido, moderadamente restringido, severamente restringido e inmovilizado).
línea de base hasta la semana 12
Tiempo para al menos una reducción del 50 % en la intensidad del dolor inicial: análisis de supervivencia por tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Estimación de Kaplan Meier
12 semanas
Tiempo hasta la resolución completa del dolor: análisis de supervivencia por tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Estimación de Kaplan Meier
12 semanas
Hora de tomar la primera medicación de rescate
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Porcentaje de pacientes que tomaron medicación de rescate
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Cantidad de medicación de rescate tomada en el brote inicial y posterior al brote inicial.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Paracetamol/acetaminofén, prednisolona y prednisona tomados al inicio del brote y después del inicio del brote.
12 semanas
Proteína C reactiva de alta sensibilidad [hsCRP] medida en el suero 72 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis
72 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

19 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

19 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CACZ885H2358
  • 2010-024172-26

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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