Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Canakinumab (ACZ885) hos patienter med hyppige opblussen, for hvem ikke-sterodisk antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID'er) og/eller colchicin er kontraindiceret, ikke tolereret eller ineffektivt

7. juni 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, aktiv kontrolleret undersøgelse af Canakinumab (ACZ885) om behandling og forebyggelse af gigtudbrud hos patienter med hyppige opblussen, for hvem NSAID'er og/eller colchicin er kontraindiceret, ikke tolereret eller ineffektivt

Formålet med dette pivotale fase III-studie er at understøtte registreringen af ​​canakinumab til indikation af gigt i Kina, et replikat af globale undersøgelser CACZ885H2356 & CACZ885H2357 ved at påvise hos patienter med hyppige opblussen af ​​gigt, for hvem NSAID og/eller colchicin er kontraindiceret, ikke tolereret eller ineffektiv, canakinumab 150 mg s.c. givet ved akutte gigtudbrud lindrer tegn og symptomer og forhindrer gentagelse af gigtudbrud sammenlignet med triamcinolonacetonid 40 mg i.m.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentina, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Novartis Investigative Site
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-084
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder diagnosekriterier for akut gigt af primær gigt.
  • Start af akut gigtopblussen inden for 5 dage før studiebesøg 1
  • Anamnese med ≥ 3 gigtudbrud inden for de 12 måneder før studiestart
  • Bevis på kontraindikation (absolut eller relativ), eller intolerance eller manglende effekt for enten NSAID'er og/eller colchiciner

Ekskluderingskriterier:

  • Krav til administration af antibiotika mod latent tuberkulose (TB), f.eks. isoniazid
  • Refraktær hjertesvigt (stadium D).
  • Ustabile hjertearytmier eller ustabil symptomatisk koronar iskæmi
  • Sekundær gigt, kemoterapi-induceret gigt, bly-induceret gigt og transplantationsgigt
  • Reumatoid arthritis, beviser/mistanke om infektiøs/septisk arthritis eller anden akut inflammatorisk arthritis

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Canakinumab og placebo, der matcher triamcinolonacetonid
ACZ885H
Medicin: Canakinumab, ACZ885
Canakinumab og placebo, der matcher triamcinolonacetonid
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonid 40 mg
ACZ885H
Medicin: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid 40 mg og placebo, der matcher canakinumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i gigtsmerteintensiteten i målleddet efter administration af ACZ885 målt ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 72 timer efter dosis
En højere score indikerer større smerteintensitet. Baseret på fordelingen af ​​smerte VAS-score hos postkirurgiske patienter (knæudskiftning, hysterektomi eller laparoskopisk myomektomi), som beskrev deres postoperative smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller svær, er følgende snitpunkter på smerte-VAS blevet anbefalet: nej smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og svær smerte (75-100 mm)
72 timer efter dosis
Tid til første ny flare: Overlevelsesanalyse ved behandling: Kaplan Meier-analyse
Tidsramme: 12 uger
Mål canakinumab 150 mg s.c. er overlegen i forhold til triamcinolonacetonid 40 mg i.m. med hensyn til tiden til den første nye gigtopblussen i observationsperiode på 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med mindst 1 ny gigtudbrud
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Patientvurdering af gigtsmerteintensitet i det mest påvirkede led (0-100 mm VAS): Sammenfattende statistikker efter tidspunkt og behandling
Tidsramme: baseline gennem 12 uger
En højere score indikerer større smerteintensitet. Baseret på fordelingen af ​​smerte VAS-score hos postkirurgiske patienter (knæudskiftning, hysterektomi eller laparoskopisk myomektomi), som beskrev deres postoperative smerteintensitet som ingen, mild, moderat eller svær, er følgende snitpunkter på smerte-VAS blevet anbefalet: nej smerte (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og svær smerte (75-100 mm)
baseline gennem 12 uger
Patients vurdering af gigtsmerteintensitet i det mest berørte led (Likert-skala): Frekvenstabel efter tidspunkt og behandling
Tidsramme: baseline til og med uge 12
Patienterne vil score deres nuværende smerteintensitet i det mest berørte led i gigtopblussen på en 5-punkts Likert-skala (ingen, mild, moderat, svær, ekstrem).
baseline til og med uge 12
Patients globale vurdering af respons på behandling: frekvenstabel efter tidspunkt og behandling ved hjælp af en Likert-skala.
Tidsramme: 72 timer til og med uge 12
Patienterne vil score deres respons på smerte på en 7-punkts Likert-skala (fremragende, god, acceptabel, let, ringe, meget dårlig, ikke udført).
72 timer til og med uge 12
Lægens vurdering af ømhed: frekvenstabel efter tidspunkt og behandling
Tidsramme: baseline 72 timer, 7 dage 4 uger, 8 uger og 12 uger efter dosis
Læger vil score deres respons på smerte på en 5-punkts Likert-skala (ingen smerte, smerte, smerte og rynker, smerte trækker sig og trækker sig tilbage og ikke vurderet).
baseline 72 timer, 7 dage 4 uger, 8 uger og 12 uger efter dosis
Lægens vurdering af hævelse: frekvenstabel efter tidspunkt og behandling
Tidsramme: baseline 72 timer, 7 dage 4 uger, 8 uger og 12 uger efter dosis
Læger vil score deres respons på smerte på en 5-punkts Likert-skala (ingen smerte, smerte, smerte og rynker, smerte trækker sig og trækker sig tilbage og ikke vurderet).
baseline 72 timer, 7 dage 4 uger, 8 uger og 12 uger efter dosis
Lægens vurdering af erytem: frekvenstabel efter tidspunkt og behandling
Tidsramme: baseline 72 timer, 7 dage 4 uger, 8 uger og 12 uger efter dosis
Læger vil score deres respons på erytem på en 4-punkts Likert-skala (fraværende, tilstede ikke vurderet og kan ikke vurderes).
baseline 72 timer, 7 dage 4 uger, 8 uger og 12 uger efter dosis
Lægens vurdering af bevægelsesområde: frekvenstabel efter tidspunkt og behandling
Tidsramme: baseline til og med uge 12
Læger vil bedømme deres respons af bevægelsesudslag på en 5-punkts Likert-skala (normal, mildt begrænset, moderat begrænset, stærkt begrænset og immolbiliseret).
baseline til og med uge 12
Tid til mindst 50 % reduktion i baseline smerteintensitet: overlevelsesanalyse ved behandling
Tidsramme: 12 uger
Kaplan Meier skøn
12 uger
Tid til at afslutte smerteopløsning: Overlevelsesanalyse ved behandling
Tidsramme: 12 uger
Kaplan Meier skøn
12 uger
Tid til første redningsmedicinindtag
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Procent af patienter, der tog redningsmedicin
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Mængden af ​​redningsmedicin taget ved baseline flare og post baseline flare.
Tidsramme: 12 uger
Paracetamol / acetaminophen, Prednisolon og Prednison taget ved baseline opblussen og post baseline opblussen.
12 uger
Højfølsomt C-reaktivt protein [hsCRP] Målt i serum 72 timer efter dosis
Tidsramme: 72 timer efter dosis
72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

19. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2011

Først opslået (Skøn)

30. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CACZ885H2358
  • 2010-024172-26

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt arthritis

Kliniske forsøg med Canakinumab, ACZ885

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner