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Innocuité et efficacité du canakinumab (ACZ885) chez les patients présentant des poussées fréquentes pour lesquels les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou la colchicine sont contre-indiqués, non tolérés ou inefficaces

7 juin 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, à double insu et à contrôle actif sur le canakinumab (ACZ885) sur le traitement et la prévention des poussées de goutte chez les patients présentant des poussées fréquentes pour lesquels les AINS et/ou la colchicine sont contre-indiqués, non tolérés ou inefficaces

L'objectif de cette étude pivot de phase III est de soutenir l'enregistrement du canakinumab dans l'indication de la goutte en Chine, un réplicat des études mondiales CACZ885H2356 & CACZ885H2357 en démontrant chez des patients souffrant de fréquentes poussées de goutte pour lesquels les AINS et/ou la colchicine sont contre-indiqués, non toléré ou inefficace, canakinumab 150 mg s.c. administré lors de crises de goutte aiguës soulage les signes et les symptômes et prévient la récurrence des crises de goutte par rapport à l'acétonide de triamcinolone 40 mg i.m.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentine, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chine, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chine, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, Chine, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Novartis Investigative Site
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40-084
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Pologne, 60-773
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-349
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de diagnostic de l'arthrite aiguë de la goutte primaire.
  • Début de poussée de goutte aiguë dans les 5 jours précédant la visite d'étude 1
  • Antécédents de ≥ 3 poussées de goutte dans les 12 mois précédant le début de l'étude
  • Preuve de contre-indication (absolue ou relative), ou d'intolérance, ou de manque d'efficacité aux AINS et/ou aux colchicines

Critère d'exclusion:

  • Nécessité d'administrer des antibiotiques contre la tuberculose latente (TB), par exemple l'isoniazide
  • Insuffisance cardiaque réfractaire (stade D).
  • Arythmies cardiaques instables ou ischémie coronarienne symptomatique instable
  • Goutte secondaire, goutte induite par la chimiothérapie, goutte induite par le plomb et goutte de greffe
  • Polyarthrite rhumatoïde, preuve/suspicion d'arthrite infectieuse/septique ou autre arthrite inflammatoire aiguë

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Canakinumab et placebo correspondant à l'acétonide de triamcinolone
ACZ885H
Médicament: Canakinumab, ACZ885
Canakinumab et placebo correspondant à l'acétonide de triamcinolone
Comparateur actif: Acétonide de triamcinolone 40 mg
ACZ885H
Médicament: Acétonide de triamcinolone
Acétonide de triamcinolone 40 mg et placebo correspondant au canakinumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de l'intensité de la douleur de la goutte dans l'articulation cible après l'administration d'ACZ885 mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: à 72 heures après l'administration
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur. Sur la base de la distribution des scores EVA de la douleur chez les patients post-chirurgicaux (arthroplastie du genou, hystérectomie ou myomectomie laparoscopique) qui ont décrit leur intensité de douleur postopératoire comme nulle, légère, modérée ou sévère, les points de coupure suivants sur l'EVA de la douleur ont été recommandés : non douleur (0 à 4 mm), douleur légère (5 à 44 mm), douleur modérée (45 à 74 mm) et douleur intense (75 à 100 mm)
à 72 heures après l'administration
Délai avant la première nouvelle poussée : analyse de la survie par traitement : analyse de Kaplan Meier
Délai: 12 semaines
Mesurer le canakinumab 150 mg s.c. est supérieur à l'acétonide de triamcinolone 40 mg i.m. par rapport au délai jusqu'à la première nouvelle poussée de goutte pendant une période d'observation de 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients avec au moins 1 nouvelle poussée de goutte
Délai: 12 semaines
12 semaines
Évaluation par les patients de l'intensité de la douleur de la goutte dans l'articulation la plus touchée (EVA 0-100 mm) : statistiques récapitulatives par point temporel et traitement
Délai: ligne de base jusqu'à 12 semaines
Un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur. Sur la base de la distribution des scores EVA de la douleur chez les patients post-chirurgicaux (arthroplastie du genou, hystérectomie ou myomectomie laparoscopique) qui ont décrit leur intensité de douleur postopératoire comme nulle, légère, modérée ou sévère, les points de coupure suivants sur l'EVA de la douleur ont été recommandés : non douleur (0 à 4 mm), douleur légère (5 à 44 mm), douleur modérée (45 à 74 mm) et douleur intense (75 à 100 mm)
ligne de base jusqu'à 12 semaines
Évaluation par le patient de l'intensité de la douleur de la goutte dans l'articulation la plus touchée (échelle de Likert) : tableau des fréquences par moment et traitement
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 12
Les patients noteront leur intensité de douleur actuelle dans l'articulation la plus touchée de la poussée de goutte sur une échelle de Likert à 5 points (aucune, légère, modérée, sévère, extrême).
ligne de base jusqu'à la semaine 12
Évaluation globale de la réponse au traitement par le patient : tableau de fréquence par point temporel et traitement à l'aide d'une échelle de Likert.
Délai: 72 heures jusqu'à la semaine 12
Les patients noteront leur réponse à la douleur sur une échelle de Likert en 7 points (excellente, bonne, acceptable, légère, mauvaise, très mauvaise, non effectuée).
72 heures jusqu'à la semaine 12
Évaluation de la sensibilité par le médecin : tableau des fréquences par point temporel et traitement
Délai: ligne de base 72 heures, 7 jours 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la dose
Les médecins notent leur réponse à la douleur sur une échelle de Likert en 5 points (pas de douleur, douleur, douleur et grimaces, douleur grimace et se retire et non évalué).
ligne de base 72 heures, 7 jours 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la dose
Évaluation de l'enflure par le médecin : Tableau des fréquences par moment et traitement
Délai: ligne de base 72 heures, 7 jours 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la dose
Les médecins notent leur réponse à la douleur sur une échelle de Likert en 5 points (pas de douleur, douleur, douleur et grimaces, douleur grimace et se retire et non évalué).
ligne de base 72 heures, 7 jours 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la dose
Évaluation de l'érythème par le médecin : Tableau des fréquences par moment et traitement
Délai: ligne de base 72 heures, 7 jours 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la dose
Les médecins noteront leur réponse à l'érythème sur une échelle de Likert à 4 points (absent, présent non évalué et non évaluable).
ligne de base 72 heures, 7 jours 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après la dose
Évaluation de l'amplitude des mouvements par le médecin : tableau des fréquences par moment et par traitement
Délai: ligne de base jusqu'à la semaine 12
Les médecins noteront leur réponse d'amplitude de mouvement sur une échelle de Likert à 5 points (normale, légèrement restreinte, modérément restreinte, sévèrement restreinte et immobilisée).
ligne de base jusqu'à la semaine 12
Délai d'au moins 50 % de réduction de l'intensité de la douleur de base : analyse de la survie par traitement
Délai: 12 semaines
Estimation de Kaplan Meier
12 semaines
Temps nécessaire pour achever la résolution de la douleur : analyse de la survie par traitement
Délai: 12 semaines
Estimation de Kaplan Meier
12 semaines
Heure de la première prise de médicaments de sauvetage
Délai: 12 semaines
12 semaines
Pourcentage de patients ayant pris des médicaments de secours
Délai: 12 semaines
12 semaines
Quantité de médicaments de secours pris lors de la poussée initiale et après la poussée initiale.
Délai: 12 semaines
Paracétamol / acétaminophène, Prednisolone et Prednisone pris lors de la poussée initiale et après la poussée initiale.
12 semaines
Protéine C-réactive à haute sensibilité [hsCRP] mesurée dans le sérum 72 heures après la dose
Délai: 72 heures après la dose
72 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2011

Première publication (Estimation)

30 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CACZ885H2358
  • 2010-024172-26

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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