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Sicherheit und Wirksamkeit von Canakinumab (ACZ885) bei Patienten mit häufigen Schüben, bei denen nichtsterodiale Entzündungshemmer (NSAIDs) und/oder Colchicin kontraindiziert, nicht vertragen oder unwirksam sind

7. Juni 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Double-Dummy-Studie mit Canakinumab (ACZ885) zur Behandlung und Vorbeugung von Gichtschüben bei Patienten mit häufigen Schüben, bei denen NSAIDs und/oder Colchicin kontraindiziert, nicht vertragen oder unwirksam sind

Der Zweck dieser zulassungsrelevanten Phase-III-Studie ist es, die Registrierung von Canakinumab für die Indikation Gicht in China zu unterstützen, eine Wiederholung der globalen Studien CACZ885H2356 und CACZ885H2357, indem sie bei Patienten mit häufigen Gichtschüben, bei denen NSAIDs und/oder Colchicin kontraindiziert sind, demonstriert, nicht vertragen oder unwirksam, Canakinumab 150 mg s.c. bei akuten Gichtanfällen verabreicht, lindert die Anzeichen und Symptome und verhindert das Wiederauftreten von Gichtanfällen im Vergleich zu Triamcinolonacetonid 40 mg i.m.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

136

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Bs As, Argentinien, C1015ABO
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200433
        • Novartis Investigative Site
      • Wuhan, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Novartis Investigative Site
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-084
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-773
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen, 50-349
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Diagnosekriterien für akute Arthritis der primären Gicht.
  • Beginn eines akuten Gichtanfalls innerhalb von 5 Tagen vor Studienbesuch 1
  • Vorgeschichte von ≥ 3 Gichtschüben innerhalb der 12 Monate vor Studienbeginn
  • Nachweis einer Kontraindikation (absolut oder relativ) oder Unverträglichkeit oder mangelnde Wirksamkeit von NSAIDs und/oder Colchicinen

Ausschlusskriterien:

  • Erfordernis der Gabe von Antibiotika gegen latente Tuberkulose (TB), z. B. Isoniazid
  • Refraktäre Herzinsuffizienz (Stadium D).
  • Instabile Herzrhythmusstörungen oder instabile symptomatische Koronarischämie
  • Sekundäre Gicht, Chemotherapie-induzierte Gicht, Blei-induzierte Gicht und Transplantations-Gicht
  • Rheumatoide Arthritis, Nachweis/Verdacht auf infektiöse/septische Arthritis oder andere akute entzündliche Arthritis

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canakinumab und Placebo passend zu Triamcinolonacetonid
ACZ885H
Arzneimittel: Canakinumab, ACZ885
Canakinumab und Placebo passend zu Triamcinolonacetonid
Aktiver Komparator: Triamcinolonacetonid 40 mg
ACZ885H
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid
Triamcinolonacetonid 40 mg und Placebo passend zu Canakinumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Gichtschmerzintensität im Zielgelenk nach Verabreichung von ACZ885, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Dosis
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Basierend auf der Verteilung der Schmerz-VAS-Scores bei postoperativen Patienten (Kniegelenkersatz, Hysterektomie oder laparoskopische Myomektomie), die ihre postoperative Schmerzintensität als keine, leicht, mäßig oder stark beschrieben, wurden die folgenden Grenzwerte für die Schmerz-VAS empfohlen: nein Schmerzen (0–4 mm), leichte Schmerzen (5–44 mm), mäßige Schmerzen (45–74 mm) und starke Schmerzen (75–100 mm)
72 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zur ersten neuen Flare: Überlebensanalyse nach Behandlung: Kaplan-Meier-Analyse
Zeitfenster: 12 Wochen
Messen Sie Canakinumab 150 mg s.c. ist Triamcinolonacetonid 40 mg i.m. überlegen. bezogen auf die Zeit bis zum ersten neuen Gichtanfall im Beobachtungszeitraum von 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit mindestens 1 neuen Gichtanfall
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Patientenbewertung der Gichtschmerzintensität im am stärksten betroffenen Gelenk (0-100 mm VAS): Zusammenfassende Statistik nach Zeitpunkt und Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an. Basierend auf der Verteilung der Schmerz-VAS-Scores bei postoperativen Patienten (Kniegelenkersatz, Hysterektomie oder laparoskopische Myomektomie), die ihre postoperative Schmerzintensität als keine, leicht, mäßig oder stark beschrieben, wurden die folgenden Grenzwerte für die Schmerz-VAS empfohlen: nein Schmerzen (0–4 mm), leichte Schmerzen (5–44 mm), mäßige Schmerzen (45–74 mm) und starke Schmerzen (75–100 mm)
Grundlinie bis 12 Wochen
Patientenbeurteilung der Gichtschmerzintensität im am stärksten betroffenen Gelenk (Likert-Skala): Häufigkeitstabelle nach Zeitpunkt und Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Die Patienten bewerten ihre aktuelle Schmerzintensität im am stärksten betroffenen Gelenk des Gichtanfalls auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (keine, leicht, mäßig, schwer, extrem).
Grundlinie bis Woche 12
Globale Beurteilung des Ansprechens des Patienten auf die Behandlung: Häufigkeitstabelle nach Zeitpunkt und Behandlung unter Verwendung einer Likert-Skala.
Zeitfenster: 72 Stunden bis Woche 12
Die Patienten bewerten ihre Reaktion auf Schmerzen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (ausgezeichnet, gut, akzeptabel, leicht, schlecht, sehr schlecht, nicht erledigt).
72 Stunden bis Woche 12
Ärztliche Beurteilung der Empfindlichkeit: Häufigkeitstabelle nach Zeitpunkt und Behandlung
Zeitfenster: Basislinie 72 Stunden, 7 Tage 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Dosis
Ärzte bewerten ihre Reaktion auf Schmerzen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (kein Schmerz, Schmerz, Schmerz und Zucken, Schmerz zuckt und zieht sich zurück und wird nicht bewertet).
Basislinie 72 Stunden, 7 Tage 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Dosis
Ärztliche Beurteilung der Schwellung: Häufigkeitstabelle nach Zeitpunkt und Behandlung
Zeitfenster: Basislinie 72 Stunden, 7 Tage 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Dosis
Ärzte bewerten ihre Reaktion auf Schmerzen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (kein Schmerz, Schmerz, Schmerz und Zucken, Schmerz zuckt und zieht sich zurück und wird nicht bewertet).
Basislinie 72 Stunden, 7 Tage 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Dosis
Ärztliche Beurteilung des Erythems: Häufigkeitstabelle nach Zeitpunkt und Behandlung
Zeitfenster: Basislinie 72 Stunden, 7 Tage 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Dosis
Ärzte bewerten ihre Reaktion auf Erythem auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (nicht vorhanden, vorhanden, nicht bewertet und nicht bewertbar).
Basislinie 72 Stunden, 7 Tage 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Dosis
Beurteilung des Bewegungsumfangs durch den Arzt: Häufigkeitstabelle nach Zeitpunkt und Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Ärzte bewerten ihre Reaktion auf den Bewegungsumfang auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (normal, leicht eingeschränkt, mäßig eingeschränkt, stark eingeschränkt und immobilisiert).
Grundlinie bis Woche 12
Zeit bis zu einer mindestens 50-prozentigen Reduktion der Ausgangsschmerzintensität: Überlebensanalyse nach Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Kaplanmeier-Schätzung
12 Wochen
Zeit bis zur vollständigen Auflösung des Schmerzes: Überlebensanalyse nach Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Kaplanmeier-Schätzung
12 Wochen
Zeit bis zur Einnahme der ersten Notfallmedikation
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Prozent der Patienten, die Notfallmedikamente einnahmen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Menge der Notfallmedikation, die bei Baseline-Flare und Post Baseline-Flare eingenommen wurde.
Zeitfenster: 12 Wochen
Paracetamol/Acetaminophen, Prednisolon und Prednison, eingenommen zu Studienbeginn und nach Studienbeginn.
12 Wochen
Hochempfindliches C-reaktives Protein [hsCRP] gemessen im Serum 72 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Einnahme
72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CACZ885H2358
  • 2010-024172-26

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gichtische Arthritis

Klinische Studien zur Canakinumab, ACZ885

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