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비침습적 성장봉을 이용한 조기 발병 척추측만증의 외과적 치료에 관한 연구

2017년 8월 31일 업데이트: Ellipse Technologies, Inc.

성장 막대의 비침습적 신장을 위한 원격 확장 장치(Magec™)를 사용한 조기 발병 척추측만증의 외과적 치료 및 척추측만증 진행 예방 성능에 대한 전향적 코호트 연구.

조기 발병 척추측만증(EOS) 수술을 받은 어린이는 성장 막대 시스템으로 알려진 확장형 임플란트를 삽입하여 치료하는 것이 현재 관행입니다. 이를 통해 성장 기간 동안 아이의 성장 잠재력을 극대화할 수 있습니다. 그러나 아이는 6개월마다 막대를 늘리기 위해 평균 6번의 추가 수술을 받아야 합니다. 때때로 이것은 몇 년 동안 계속 될 수 있습니다. 이를 위해서는 반복적인 전신 마취가 필요하며 입원 및 극장 에피소드가 있을 때마다 환자를 합병증의 위험에 빠뜨리고 병원에 지속적으로 비용을 지불해야 합니다.

Magec은 Ellipse Technologies(SurgiC에서 배포)의 자기 성장 막대입니다. 막대는 기존의 성장 막대 시스템과 정확히 같은 방식으로 삽입됩니다. 기본 임플란트, 즉 나사와 후크는 사용자가 선호하는 선택입니다. 유일한 변경 사항은 다른 막대가 사용된다는 것입니다.

이 장치에는 몇 가지 장점이 있습니다. 첫째, 초기 삽입 후 현재 시스템과 달리 추가 연장은 전신 마취하에 수술실에서 수행할 필요가 없습니다. 대조적으로, 비 침습적 기술로 외래 환자 환경에서 수행할 수 있습니다. 막대는 외부 자기 장치를 사용하여 길어집니다. 연장은 연령 관련 성장 가이드를 사용하여 제어된 방식으로 수행됩니다. 셋째, 수술실 기반 개입에서 외래 환자 절차로의 변경은 비용 절감 효과를 가져올 것입니다. 연구자들은 또한 어린 나이에 반복되는 수술과 관련된 스트레스를 피함으로써 아동과 가족에게 심리사회적 이점이 있을 것이라고 믿습니다.

위험 평가 측면에서 장치는 기존 시스템을 삽입할 때 예상되는 것보다 어린이를 더 위험에 빠뜨리지 않습니다. 막대가 고장난 경우 최악의 결과는 기존 막대로 수정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

14

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Leeds, 영국
        • Leeds Teaching Hospitals
      • Oxford, 영국
        • Oxford University NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 인구는 2차 진료에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  1. EOS 및 성장 잠재력이 있는 2-10세(남성/여성) 환자
  2. 외과 의사가 성장 막대 이식이 도움이 될 것이라고 생각하는 환자
  3. 환자는 장치를 사용하기에 적합한 크기와 연령이어야 합니다.
  4. 환자의 보호자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  5. 환자(및 보호자)는 모든 후속 방문 및 연구 관련 절차를 위해 기꺼이 돌아올 수 있습니다.
  6. 환자의 보호자는 해당되는 경우 자신의 일반 개업의와 컨설턴트가 연구 참여에 대한 통지를 받도록 기꺼이 허용합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 다음 중 하나라도 해당되는 경우 연구에 참가할 수 없습니다.

    1. 이전 구성 문제가 있는 전환 환자
    2. 수술 후 척추 감염 또는 상처 합병증의 이전 진단
    3. 이전 산만 3회 이상 또는 초기 수술 후 2년 이상 전환 환자
    4. 이전에 다른 장치의 고장이 있었던 환자
    5. 조사자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애
    6. 지난 12주 동안 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여한 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
자기 성장 막대의 안전성과 효과를 평가하려면
기간: 최종 채용일로부터 2년
최종 채용일로부터 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Colin Nnadi, Consultant Surgeon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SC-11-001

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