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非侵襲性成長ロッドを使用した早期発症側弯症の外科的治療の研究

2017年8月31日 更新者:Ellipse Technologies, Inc.

成長ロッドを非侵襲的に延長するための遠隔拡張可能デバイス (Magec™) を使用した早期発症性側弯症の外科的治療と側弯症の進行予防におけるその性能に関する前向きコホート研究。

現在、早期発症型側弯症(EOS)の手術を受ける小児は、成長ロッドシステムとして知られる拡張可能なインプラントを挿入して治療を受けることが行われています。 これにより、成長期における子供の成長の可能性を最大限に引き出すことができます。 ただし、小児はロッドを伸ばすために 6 か月ごとに平均 6 回の追加手術を受けなければなりません。 場合によっては、これが数年間続くこともあります。 これには、全身麻酔を繰り返し行う必要があり、患者は合併症のリスクにさらされるだけでなく、入院や手術のたびに継続的に病院にかかる費用もかかります。

Magec は、Ellipse テクノロジー社の磁気成長ロッド (SurgiC によって販売) です。 ロッドは、従来の成長ロッド システムとまったく同じ方法で挿入されます。 ベースインプラント、つまりネジとフックは依然としてユーザーの好みの選択です。 唯一の変更は、別のロッドが使用されることです。

このデバイスにはいくつかの利点があります。 まず、最初の挿入後、現在のシステムとは異なり、全身麻酔下で劇場でさらに延長する必要がありません。 対照的に、これらは非侵襲的な技術を使用して外来患者の環境で行うことができます。 ロッドは外部磁気装置を使用して延長されます。 延長は、年齢に関連した成長ガイドを使用して、制御された方法で行われます。 第三に、劇場ベースの介入から外来処置への変更により、コストが節約されます。 研究者らはまた、このような若い年齢での繰り返しの手術に伴うストレスを回避することで、子供と家族に心理社会的利益がもたらされるだろうと信じている。

リスク評価の観点からは、このデバイスは既存のシステムを挿入することで予想される以上に子供を危険にさらすことはありません。 ロッドが故障した場合、最悪の結果は従来のロッドの見直しになります。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

14

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Leeds、イギリス
        • Leeds Teaching Hospitals
      • Oxford、イギリス
        • Oxford University NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象者は二次医療から採用されます

説明

包含基準:

  1. EOSおよび成長の可能性のある2~10歳の患者(男性/女性)
  2. 外科医が成長ロッドの移植の恩恵を受けると考える患者
  3. 患者はデバイスの使用に適した体格と年齢でなければなりません
  4. 患者の保護者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
  5. 患者(および保護者)は、すべてのフォローアップ訪問および研究関連の手順のために喜んで戻ってくることができます。
  6. 患者の保護者は、必要に応じて、患者の一般開業医およびコンサルタントに研究への参加を通知することを許可します。

除外基準:

  • 以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。

    1. 以前の構成に問題がある転向患者
    2. 術後脊椎感染症または創傷合併症の以前の診断
    3. 過去に3回以上の気晴らしを経験した、または最初の手術から2年以上経過した転換患者
    4. 以前に他の機器に障害があった患者
    5. 治験責任医師の見解において、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果もしくは治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患または障害
    6. 過去12週間以内に治験薬に関する別の研究に参加した参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
磁気成長ロッドの安全性と有効性を評価するには
時間枠:最終採用日から2年間
最終採用日から2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Colin Nnadi、Consultant Surgeon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月31日

試験登録日

最初に提出

2011年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月31日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • SC-11-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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