非侵襲性成長ロッドを使用した早期発症側弯症の外科的治療の研究
成長ロッドを非侵襲的に延長するための遠隔拡張可能デバイス (Magec™) を使用した早期発症性側弯症の外科的治療と側弯症の進行予防におけるその性能に関する前向きコホート研究。
現在、早期発症型側弯症(EOS)の手術を受ける小児は、成長ロッドシステムとして知られる拡張可能なインプラントを挿入して治療を受けることが行われています。 これにより、成長期における子供の成長の可能性を最大限に引き出すことができます。 ただし、小児はロッドを伸ばすために 6 か月ごとに平均 6 回の追加手術を受けなければなりません。 場合によっては、これが数年間続くこともあります。 これには、全身麻酔を繰り返し行う必要があり、患者は合併症のリスクにさらされるだけでなく、入院や手術のたびに継続的に病院にかかる費用もかかります。
Magec は、Ellipse テクノロジー社の磁気成長ロッド (SurgiC によって販売) です。 ロッドは、従来の成長ロッド システムとまったく同じ方法で挿入されます。 ベースインプラント、つまりネジとフックは依然としてユーザーの好みの選択です。 唯一の変更は、別のロッドが使用されることです。
このデバイスにはいくつかの利点があります。 まず、最初の挿入後、現在のシステムとは異なり、全身麻酔下で劇場でさらに延長する必要がありません。 対照的に、これらは非侵襲的な技術を使用して外来患者の環境で行うことができます。 ロッドは外部磁気装置を使用して延長されます。 延長は、年齢に関連した成長ガイドを使用して、制御された方法で行われます。 第三に、劇場ベースの介入から外来処置への変更により、コストが節約されます。 研究者らはまた、このような若い年齢での繰り返しの手術に伴うストレスを回避することで、子供と家族に心理社会的利益がもたらされるだろうと信じている。
リスク評価の観点からは、このデバイスは既存のシステムを挿入することで予想される以上に子供を危険にさらすことはありません。 ロッドが故障した場合、最悪の結果は従来のロッドの見直しになります。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Leeds、イギリス
- Leeds Teaching Hospitals
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Oxford、イギリス
- Oxford University NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- EOSおよび成長の可能性のある2~10歳の患者(男性/女性)
- 外科医が成長ロッドの移植の恩恵を受けると考える患者
- 患者はデバイスの使用に適した体格と年齢でなければなりません
- 患者の保護者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができる
- 患者(および保護者)は、すべてのフォローアップ訪問および研究関連の手順のために喜んで戻ってくることができます。
- 患者の保護者は、必要に応じて、患者の一般開業医およびコンサルタントに研究への参加を通知することを許可します。
除外基準:
以下のいずれかに該当する場合、参加者は研究に参加できません。
- 以前の構成に問題がある転向患者
- 術後脊椎感染症または創傷合併症の以前の診断
- 過去に3回以上の気晴らしを経験した、または最初の手術から2年以上経過した転換患者
- 以前に他の機器に障害があった患者
- 治験責任医師の見解において、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果もしくは治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患または障害
- 過去12週間以内に治験薬に関する別の研究に参加した参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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磁気成長ロッドの安全性と有効性を評価するには
時間枠:最終採用日から2年間
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最終採用日から2年間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Colin Nnadi、Consultant Surgeon
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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