Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a korai gerincferdülés sebészeti kezeléséről non-invazív növesztőrúddal

2017. augusztus 31. frissítette: Ellipse Technologies, Inc.

Prospektív kohorsz-tanulmány a korai kezdetű gerincferdülés sebészeti kezeléséről, távolról bővíthető eszközzel a növekedési rúd non-invazív meghosszabbítására (Magec™) és annak teljesítményéről a gerincferdülés előrehaladásának megelőzésében.

A korai kezdetű gerincferdülés (EOS) miatt műtéten átesett gyermekeknél a jelenlegi gyakorlat szerint a növekedési rúdrendszerként ismert kiterjeszthető implantátumok behelyezését végzik. Ez lehetővé teszi a gyermek növekedési potenciáljának maximalizálását a növekedés időszakában. A gyermeknek azonban 6 havonta átlagosan 6 további műtéten kell átesnie a rudak meghosszabbításához. Néha ez több évig is folytatódhat. Ez ismételt általános érzéstelenítést tesz szükségessé, és minden egyes felvételi és színházi epizód esetén komplikációk kockázatának teszi ki a beteget, valamint a kórházi költségeket.

A Magec egy mágneses növekedési rúd az Ellipse technológiákból (a SurgiC forgalmazója). A rudat pontosan ugyanúgy kell behelyezni, mint a hagyományos növesztőpálca-rendszereket. Az alapimplantátumok, azaz a csavarok és horgok továbbra is a felhasználó preferált választása marad. Az egyetlen változás az, hogy más botot használnak.

Ennek az eszköznek számos előnye van. Először is, az első behelyezés után a további hosszabbításokat a jelenlegi rendszerekkel ellentétben nem kell általános érzéstelenítésben végezni a színházban. Ezzel szemben ambuláns körülmények között, non-invazív technikával végezhetők. A rudak meghosszabbítása külső mágneses eszköz segítségével történik. A hosszabbítások ellenőrzött módon, egy életkorral összefüggő növekedési útmutató segítségével történnek. Harmadszor, a színházi beavatkozásról járóbeteg-eljárásra való átállás költségmegtakarítást eredményez. A kutatók úgy vélik, hogy pszichoszociális előnyökkel jár a gyermek és a család számára, ha ilyen fiatalon elkerülik az ismételt műtétekkel járó stresszt.

A kockázatértékelés szempontjából az eszköz nem teszi nagyobb kockázatnak a gyermeket, mint amennyi a meglévő rendszerek behelyezése esetén várható lenne. A botok meghibásodása esetén a legrosszabb eredmény a hagyományos botok átdolgozása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

14

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Leeds, Egyesült Királyság
        • Leeds Teaching Hospitals
      • Oxford, Egyesült Királyság
        • Oxford University NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populációt a másodlagos ellátásból veszik fel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2-10 éves beteg (férfi/nő), EOS-vel és növekedési potenciállal
  2. Az a beteg, akiről a sebész úgy gondolja, hogy előnyös lenne a növekedési rúd beültetése
  3. A páciensnek megfelelő méretűnek és életkorúnak kell lennie az eszköz használatához
  4. A beteg gyámja hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
  5. A páciens (és gondviselője) hajlandó és képes visszatérni minden utóellenőrzési vizitre és vizsgálattal kapcsolatos eljárásra
  6. A beteg gyámja hajlandó lehetővé tenni háziorvosa és tanácsadója, ha szükséges, értesítést kapjon a vizsgálatban való részvételről

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll:

    1. Konverziós betegek előzetes konstrukciós problémái
    2. Posztoperatív gerincfertőzés vagy sebszövődmény korábbi diagnózisa
    3. Áttérő betegek, akiknél több mint 3 korábbi zavaró tényező, vagy több mint 2 év az első műtét óta
    4. Olyan betegek, akiknél más eszközök korábban meghibásodtak
    5. Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
    6. Azok a résztvevők, akik az elmúlt 12 hétben egy másik kutatásban vettek részt egy vizsgálati készítményt magában foglaló kutatásban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mágneses növekedési rúd biztonságának és hatékonyságának felmérése
Időkeret: 2 év a végső felvételi dátumtól
2 év a végső felvételi dátumtól

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Colin Nnadi, Consultant Surgeon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SC-11-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincferdülés

3
Iratkozz fel