- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01362881
Tanulmány a korai gerincferdülés sebészeti kezeléséről non-invazív növesztőrúddal
Prospektív kohorsz-tanulmány a korai kezdetű gerincferdülés sebészeti kezeléséről, távolról bővíthető eszközzel a növekedési rúd non-invazív meghosszabbítására (Magec™) és annak teljesítményéről a gerincferdülés előrehaladásának megelőzésében.
A korai kezdetű gerincferdülés (EOS) miatt műtéten átesett gyermekeknél a jelenlegi gyakorlat szerint a növekedési rúdrendszerként ismert kiterjeszthető implantátumok behelyezését végzik. Ez lehetővé teszi a gyermek növekedési potenciáljának maximalizálását a növekedés időszakában. A gyermeknek azonban 6 havonta átlagosan 6 további műtéten kell átesnie a rudak meghosszabbításához. Néha ez több évig is folytatódhat. Ez ismételt általános érzéstelenítést tesz szükségessé, és minden egyes felvételi és színházi epizód esetén komplikációk kockázatának teszi ki a beteget, valamint a kórházi költségeket.
A Magec egy mágneses növekedési rúd az Ellipse technológiákból (a SurgiC forgalmazója). A rudat pontosan ugyanúgy kell behelyezni, mint a hagyományos növesztőpálca-rendszereket. Az alapimplantátumok, azaz a csavarok és horgok továbbra is a felhasználó preferált választása marad. Az egyetlen változás az, hogy más botot használnak.
Ennek az eszköznek számos előnye van. Először is, az első behelyezés után a további hosszabbításokat a jelenlegi rendszerekkel ellentétben nem kell általános érzéstelenítésben végezni a színházban. Ezzel szemben ambuláns körülmények között, non-invazív technikával végezhetők. A rudak meghosszabbítása külső mágneses eszköz segítségével történik. A hosszabbítások ellenőrzött módon, egy életkorral összefüggő növekedési útmutató segítségével történnek. Harmadszor, a színházi beavatkozásról járóbeteg-eljárásra való átállás költségmegtakarítást eredményez. A kutatók úgy vélik, hogy pszichoszociális előnyökkel jár a gyermek és a család számára, ha ilyen fiatalon elkerülik az ismételt műtétekkel járó stresszt.
A kockázatértékelés szempontjából az eszköz nem teszi nagyobb kockázatnak a gyermeket, mint amennyi a meglévő rendszerek behelyezése esetén várható lenne. A botok meghibásodása esetén a legrosszabb eredmény a hagyományos botok átdolgozása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság
- Leeds Teaching Hospitals
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Oxford University NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-10 éves beteg (férfi/nő), EOS-vel és növekedési potenciállal
- Az a beteg, akiről a sebész úgy gondolja, hogy előnyös lenne a növekedési rúd beültetése
- A páciensnek megfelelő méretűnek és életkorúnak kell lennie az eszköz használatához
- A beteg gyámja hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- A páciens (és gondviselője) hajlandó és képes visszatérni minden utóellenőrzési vizitre és vizsgálattal kapcsolatos eljárásra
- A beteg gyámja hajlandó lehetővé tenni háziorvosa és tanácsadója, ha szükséges, értesítést kapjon a vizsgálatban való részvételről
Kizárási kritériumok:
A résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alábbiak közül BÁRMILYEN fennáll:
- Konverziós betegek előzetes konstrukciós problémái
- Posztoperatív gerincfertőzés vagy sebszövődmény korábbi diagnózisa
- Áttérő betegek, akiknél több mint 3 korábbi zavaró tényező, vagy több mint 2 év az első műtét óta
- Olyan betegek, akiknél más eszközök korábban meghibásodtak
- Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
- Azok a résztvevők, akik az elmúlt 12 hétben egy másik kutatásban vettek részt egy vizsgálati készítményt magában foglaló kutatásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A mágneses növekedési rúd biztonságának és hatékonyságának felmérése
Időkeret: 2 év a végső felvételi dátumtól
|
2 év a végső felvételi dátumtól
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colin Nnadi, Consultant Surgeon
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SC-11-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincferdülés
-
Aesculap AGRaylytic GmbHToborzásIdiopátiás scoliosis | Hyperlordosis | Neuromuszkuláris scoliosis | Hyperkyphosis | Veleszületett scoliosisCsehország, Malaysia
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital Colorado; Cedars-Sinai Medical Center; Hospital for Special Surgery... és más munkatársakToborzásSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Idiopátiás scoliosis | Spondylolisthesis | Gerinc deformitás | Neuromuszkuláris scoliosis | Veleszületett scoliosisEgyesült Államok
-
Spino Modulation Inc.MegszűntSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisKanada
-
University of PecsBefejezveIdiopátiás scoliosis | Scoliosis, súlyosMagyarország
-
Peking University Third HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; West China Hospital; Qilu Hospital... és más munkatársakToborzás
-
Cairo UniversityToborzásIdiopátiás scoliosis | Serdülőkori idiopátiás scoliosisEgyiptom
-
Dr. Casey Stondell, MDPacira Pharmaceuticals, IncToborzásSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisEgyesült Államok
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedical College of Wisconsin; Syntactx; Exponent, Inc.; Medical Metrics Diagnostics,...Aktív, nem toborzóSerdülőkori idiopátiás scoliosis | Fiatalkori idiopátiás scoliosisEgyesült Államok, Kanada, Egyesült Királyság
-
The University of Hong KongAktív, nem toborzóGerincferdülés | Serdülőkori idiopátiás scoliosis | Idiopátiás scoliosisHong Kong
-
ApifixToborzásGerincferdülés | Idiopátiás scoliosis | Scoliosis; VeleszületettGörögország