- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01362881
Badanie chirurgicznego leczenia skolioz o wczesnym początku przy użyciu nieinwazyjnego pręta rosnącego
Prospektywne badanie kohortowe dotyczące chirurgicznego leczenia skolioz o wczesnym początku za pomocą zdalnie rozszerzanego urządzenia do nieinwazyjnego wydłużania rosnącego pręta (Magec™) i jego skuteczności w zapobieganiu postępowi skoliozy.
Obecną praktyką jest leczenie dzieci po operacji skoliozy o wczesnym początku (EOS) poprzez wszczepianie wysuwanych implantów zwanych systemami pręcików wzrostu. Pozwala to zmaksymalizować potencjał wzrostu dziecka w okresie wzrostu. Jednak dziecko musi przejść średnio 6 kolejnych operacji wydłużania prętów co 6 miesięcy. Czasami może to trwać kilka lat. Wymaga to powtarzanego znieczulenia ogólnego i naraża pacjenta na ryzyko powikłań, a także bieżące koszty szpitala związane z każdym przyjęciem i epizodem w sali operacyjnej.
Magec to magnetyczna wędka wzrostowa firmy Ellipse Technologies (dystrybuowana przez firmę SurgiC). Pręt jest wkładany dokładnie w taki sam sposób, jak konwencjonalne systemy prętów wzrostu. Preferowanym wyborem użytkownika pozostają implanty bazowe, czyli śruby i haki. Jedyną zmianą jest użycie innego pręta.
To urządzenie ma kilka zalet. Po pierwsze, po wstępnym wprowadzeniu, dalsze wydłużanie, w przeciwieństwie do obecnych systemów, nie musi być przeprowadzane na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym. W przeciwieństwie do tego, można je wykonać w warunkach ambulatoryjnych za pomocą nieinwazyjnej techniki. Pręty są wydłużane za pomocą zewnętrznego urządzenia magnetycznego. Wydłużanie odbywa się w kontrolowany sposób, przy użyciu przewodnika wzrostu związanego z wiekiem. Po trzecie, zmiana z interwencji w sali operacyjnej na procedurę ambulatoryjną przyniesie oszczędności. Badacze uważają również, że uniknięcie stresu związanego z powtórną operacją w tak młodym wieku przyniesie korzyści psychospołeczne dziecku i rodzinie.
Jeśli chodzi o ocenę ryzyka, urządzenie nie naraża dziecka na większe ryzyko niż można by oczekiwać po założeniu któregokolwiek z istniejących systemów. W przypadku awarii wędek najgorszym rezultatem jest rewizja do konwencjonalnych wędek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Leeds Teaching Hospitals
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Oxford University NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 2 do 10 lat (mężczyzna/kobieta) z EOS i potencjałem wzrostu
- Pacjent, który zdaniem chirurga odniósłby korzyść z wszczepienia pręta wzrostowego
- Pacjent musi mieć odpowiedni rozmiar i wiek, aby móc korzystać z urządzenia
- Opiekun pacjenta jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Pacjent (i opiekun) jest chętny i zdolny do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne i procedury związane z badaniem
- Opiekun pacjenta wyraża zgodę na powiadomienie swojego lekarza pierwszego kontaktu i konsultanta, jeśli to konieczne, o udziale w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:
- Pacjenci z konwersją z wcześniejszymi problemami z konstruktem
- Wcześniejsza diagnoza pooperacyjnego zakażenia kręgosłupa lub powikłania rany
- Pacjenci po konwersji z więcej niż 3 poprzednimi dystrakcjami lub ponad 2 lata od pierwszej operacji
- Pacjenci z wcześniejszą awarią innych urządzeń
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
- Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu ostatnich 12 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność magnetycznego pręta wzrostu
Ramy czasowe: 2 lata od ostatecznej daty rekrutacji
|
2 lata od ostatecznej daty rekrutacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Colin Nnadi, Consultant Surgeon
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SC-11-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .