Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chirurgicznego leczenia skolioz o wczesnym początku przy użyciu nieinwazyjnego pręta rosnącego

31 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Ellipse Technologies, Inc.

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące chirurgicznego leczenia skolioz o wczesnym początku za pomocą zdalnie rozszerzanego urządzenia do nieinwazyjnego wydłużania rosnącego pręta (Magec™) i jego skuteczności w zapobieganiu postępowi skoliozy.

Obecną praktyką jest leczenie dzieci po operacji skoliozy o wczesnym początku (EOS) poprzez wszczepianie wysuwanych implantów zwanych systemami pręcików wzrostu. Pozwala to zmaksymalizować potencjał wzrostu dziecka w okresie wzrostu. Jednak dziecko musi przejść średnio 6 kolejnych operacji wydłużania prętów co 6 miesięcy. Czasami może to trwać kilka lat. Wymaga to powtarzanego znieczulenia ogólnego i naraża pacjenta na ryzyko powikłań, a także bieżące koszty szpitala związane z każdym przyjęciem i epizodem w sali operacyjnej.

Magec to magnetyczna wędka wzrostowa firmy Ellipse Technologies (dystrybuowana przez firmę SurgiC). Pręt jest wkładany dokładnie w taki sam sposób, jak konwencjonalne systemy prętów wzrostu. Preferowanym wyborem użytkownika pozostają implanty bazowe, czyli śruby i haki. Jedyną zmianą jest użycie innego pręta.

To urządzenie ma kilka zalet. Po pierwsze, po wstępnym wprowadzeniu, dalsze wydłużanie, w przeciwieństwie do obecnych systemów, nie musi być przeprowadzane na sali operacyjnej w znieczuleniu ogólnym. W przeciwieństwie do tego, można je wykonać w warunkach ambulatoryjnych za pomocą nieinwazyjnej techniki. Pręty są wydłużane za pomocą zewnętrznego urządzenia magnetycznego. Wydłużanie odbywa się w kontrolowany sposób, przy użyciu przewodnika wzrostu związanego z wiekiem. Po trzecie, zmiana z interwencji w sali operacyjnej na procedurę ambulatoryjną przyniesie oszczędności. Badacze uważają również, że uniknięcie stresu związanego z powtórną operacją w tak młodym wieku przyniesie korzyści psychospołeczne dziecku i rodzinie.

Jeśli chodzi o ocenę ryzyka, urządzenie nie naraża dziecka na większe ryzyko niż można by oczekiwać po założeniu któregokolwiek z istniejących systemów. W przypadku awarii wędek najgorszym rezultatem jest rewizja do konwencjonalnych wędek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • Leeds Teaching Hospitals
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie rekrutowana z placówek opieki średniej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku od 2 do 10 lat (mężczyzna/kobieta) z EOS i potencjałem wzrostu
  2. Pacjent, który zdaniem chirurga odniósłby korzyść z wszczepienia pręta wzrostowego
  3. Pacjent musi mieć odpowiedni rozmiar i wiek, aby móc korzystać z urządzenia
  4. Opiekun pacjenta jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  5. Pacjent (i opiekun) jest chętny i zdolny do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne i procedury związane z badaniem
  6. Opiekun pacjenta wyraża zgodę na powiadomienie swojego lekarza pierwszego kontaktu i konsultanta, jeśli to konieczne, o udziale w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie może wziąć udziału w badaniu, jeśli ma zastosowanie DOWOLNA z poniższych sytuacji:

    1. Pacjenci z konwersją z wcześniejszymi problemami z konstruktem
    2. Wcześniejsza diagnoza pooperacyjnego zakażenia kręgosłupa lub powikłania rany
    3. Pacjenci po konwersji z więcej niż 3 poprzednimi dystrakcjami lub ponad 2 lata od pierwszej operacji
    4. Pacjenci z wcześniejszą awarią innych urządzeń
    5. Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
    6. Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu badawczym dotyczącym badanego produktu w ciągu ostatnich 12 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność magnetycznego pręta wzrostu
Ramy czasowe: 2 lata od ostatecznej daty rekrutacji
2 lata od ostatecznej daty rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Colin Nnadi, Consultant Surgeon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC-11-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj