Estudo do tratamento cirúrgico da escoliose de início precoce usando uma haste de crescimento não invasiva
Um estudo de coorte prospectivo do tratamento cirúrgico da escoliose de início precoce usando um dispositivo expansível remotamente para alongamento não invasivo de uma haste de crescimento (Magec™) e seu desempenho na prevenção da progressão da escoliose.
É prática corrente que crianças submetidas a cirurgia para escoliose de início precoce (EOS) sejam tratadas com a inserção de implantes extensíveis conhecidos como sistemas de hastes de crescimento. Isso permite que o potencial de crescimento da criança seja maximizado durante o período de crescimento. No entanto, a criança deve passar por uma média de 6 novas cirurgias para alongar as hastes a cada 6 meses. Às vezes, isso pode continuar por vários anos. Isso requer anestesia geral repetida e coloca o paciente em risco de complicações, bem como custos contínuos para o hospital a cada internação e episódio de cirurgia.
Magec é uma haste de crescimento magnético da Ellipse Technologies (distribuída pela SurgiC). A haste é inserida exatamente da mesma forma que os sistemas convencionais de haste de crescimento. Os implantes de base, ou seja, parafusos e ganchos, continuam sendo a escolha preferida do usuário. A única mudança é que uma haste diferente é usada.
Existem várias vantagens para este dispositivo. Em primeiro lugar, após a inserção inicial, outros alongamentos, ao contrário dos sistemas atuais, não precisam ser realizados no teatro sob anestesia geral. Em contraste, eles podem ser feitos em ambiente ambulatorial com uma técnica não invasiva. As hastes são alongadas usando um dispositivo magnético externo. Os alongamentos são feitos de forma controlada usando um guia de crescimento relacionado à idade. Em terceiro lugar, a mudança de uma intervenção baseada em teatro para um procedimento ambulatorial terá economia de custos. Os investigadores também acreditam que haverá benefícios psicossociais para a criança e sua família ao evitar o estresse associado a cirurgias repetidas em uma idade tão jovem.
Em termos de avaliação de risco, o dispositivo não coloca a criança em risco maior do que o esperado ao inserir qualquer um dos sistemas existentes. Em caso de falha das hastes, o pior resultado é uma revisão para hastes convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de 2 a 10 anos (masculino/feminino) com EOS e potencial de crescimento
- Paciente que o cirurgião acha que se beneficiaria com a implantação de uma haste de crescimento
- O paciente deve ter tamanho e idade apropriados para usar o dispositivo
- O responsável pelo paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- O paciente (e responsável) está disposto e apto a retornar para todas as consultas de acompanhamento e procedimentos relacionados ao estudo
- O tutor do paciente está disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo
Critério de exclusão:
O participante não pode entrar no estudo se QUALQUER uma das seguintes situações se aplicar:
- Pacientes de conversão com problemas construtivos anteriores
- Diagnóstico prévio de infecção espinhal pós-operatória ou complicação da ferida
- Pacientes de conversão com mais de 3 distrações anteriores ou mais de 2 anos desde a cirurgia inicial
- Pacientes com falha anterior de outros dispositivos
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo
- Participantes que participaram de outro estudo de pesquisa envolvendo um produto experimental nas últimas 12 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para avaliar a segurança e a eficácia de uma haste magnética de crescimento
Prazo: 2 anos a partir da data final de recrutamento
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2 anos a partir da data final de recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colin Nnadi, Consultant Surgeon
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SC-11-001
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